Điều 26. Quy định về hồ sơ hành chính
1. Đơn đăng ký theo Mẫu 4A/TT, Mẫu 4B/TT, Mẫu 4C/TT tại Phụ lục IX ban hành kèm theo Thông tư này.
2. Các giấy ủy quyền trong hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc:
a) Giấy ủy quyền đứng tên cơ sở đăng ký trong trường hợp cơ sở đăng ký không phải là cơ sở sản xuất, chủ sở hữu giấy phép lưu hành, cơ sở đặt gia công hoặc cơ sở chuyển giao công nghệ;
b) Giấy ủy quyền ký tên trên hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc (nếu có).
3. CPP (đối với hồ sơ đăng ký thuốc nhập khẩu).
Đối với các trường hợp quy định tại tiết 1, 2 điểm a khoản 2 Điều 45 Thông tư này, cơ sở đăng ký nộp văn bản giải trình về việc chưa cung cấp được CPP trong hồ sơ tại thời điểm tiếp nhận hồ sơ lần đầu.
4. Giấy phép sản xuất, kinh doanh thuốc tại nước sở tại; giấy phép thành lập Văn phòng đại diện tại Việt Nam (đối với cơ sở đăng ký nước ngoài).
5. Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược (đối với cơ sở đăng ký của Việt Nam).
6. Giấy tờ pháp lý của cơ sở sản xuất dược chất, tá dược, vỏ nang, dược liệu theo quy định tại khoản 7 Điều 22 Thông tư này.
7. Giấy chứng nhận nguyên liệu làm thuốc được phép sản xuất hoặc lưu hành ở nước sản xuất (đối với hồ sơ đăng ký nguyên liệu làm thuốc sản xuất tại nước ngoài).
8. Mẫu nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng:
a) Của thuốc, nguyên liệu làm thuốc dự kiến lưu hành tại Việt Nam;
b) Của thuốc lưu hành thực tế tại nước sản xuất hoặc nước cấp CPP đối với hồ sơ đăng ký thuốc nhập khẩu.
9. Tóm tắt đặc tính sản phẩm hoặc tờ hướng dẫn sử dụng đã được phê duyệt tại nước cấp CPP đối với thuốc mới, vắc xin, sinh phẩm, thuốc đề nghị được áp dụng hình thức tham chiếu kết quả thẩm định.
10. Đối với hồ sơ đề nghị áp dụng hình thức tham chiếu kết quả thẩm định hoặc trường hợp hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành của thuốc sản xuất tại nước không thuộc danh sách các nước có cơ quan quản lý dược quy định tại khoản 9 Điều 2 Thông tư này nhưng chỉ nộp CPP được cấp bởi cơ quan có thẩm quyền cấp CPP của nước có cơ quan quản lý dược quy định tại khoản 9 Điều 2 Thông tư này xác nhận thuốc được cấp phép và lưu hành thực tế tại nước đó thì phải có thêm các tài liệu sau:
a) Báo cáo thẩm định của cơ quan quản lý dược cấp CPP quy định tại khoản 9 Điều 2 Thông tư này phải đáp ứng yêu cầu tại Điều 30 Thông tư này;
b) Bảng so sánh tính tương đồng giữa hồ sơ đăng ký thuốc tại Việt Nam với thông tin về thuốc đã được cấp phép tại nước sở tại, lập theo Mẫu 09/TT tại Phụ lục IX ban hành kèm theo Thông tư này.