Điều 13. Khu vực sản xuất sản phẩm chờ đóng gói (sau đây gọi tắt là khu vực sản xuất) phải đảm bảo các yêu cầu sau :
1. Về kết cấu xây dựng được thực hiện theo quy định tại Điểm a , Khoản 1, Điều 12, Quy định này. Riêng đối với cơ sở sản xuất vắc-xin, chế phẩm sinh học, thuốc kháng sinh, thuốc tiêm, tường và trần còn phải có độ bóng cao. Nơi tiếp giáp giữa chân tường và mặt sàn phải là góc tù, đảm bảo không đọng bụi, rác, dễ vệ sinh, tiêu độc.
2. Phải có phương tiện vô trùng để thay trang phục vô trùng trước khi làm việc tại khu vực vô trùng. Không được bố trí bồn rửa và rãnh thoát nước hở trong khu vực vô trùng.
3. Phải có đủ các trang thiết bị, hoá chất và vật tư chuyên dùng phù hợp với quy trình sản xuất sản phẩm. Riêng với dây chuyền sản xuất vắc xin, chế phẩm sinh học, thuốc kháng sinh, thuốc tiêm, phải có thiết bị, hoá chất tiệt trùng, đảm bảo điều kiện vô trùng trong quá trình sản xuất.