Điều 12. Khu vực chuẩn bị sản xuất phải đảm bảo các yêu cầu sau :
1. Về kết cấu xây dựng:
a/ Đối với dây chuyền sản xuất vắc xin, chế phẩm sinh học, thuốc tiêm, thuốc kháng sinh: ngoài quy định tại Khoản 2, Điều 10, Quy định này, tường, trần và sàn còn phải nhẵn, dễ vệ sinh tiêu độc.
b/ Đối với dây chuyền sản xuất thuốc uống dạng bột phối chế, dạng cốm, dạng viên, dạng dung dịch; thuốc dùng ngoài; men vi sinh vật được thực hiện theo quy định tại Khoản 2, Điều 10, Quy định này.
2. Được bố trí liền kề với khu vực sản xuất sản phẩm chờ đóng gói để tránh ô nhiễm sản phẩm hoặc nhiễm chất từ sản phẩm này sang sản phẩm khác ở các cơ sở sản xuất có nhiều dây chuyền sản xuất khác nhau.
3. Có đủ trang thiết bị, dụng cụ cần thiết để tiếp nhận nguyên liệu, phụ liệu, vật liệu chuẩn bị cho việc sản xuất sản phẩm chờ đóng gói theo quy trình sản xuất đã được duyệt.