Mẫu số 05A: Báo cáo đánh giá cân bằng lợi ích - nguy cơ định kỳ
BÁO CÁO ĐÁNH GIÁ CÂN BẰNG LỢI ÍCH – NGUY CƠ ĐỊNH KỲ
I. Trang tiêu đề
II. Báo cáo tóm tắt
III. Báo cáo chi tiết
1. Thông tin chung
2. Tình trạng lưu hành trên thế giới
3. Các hành động đã thực hiện liên quan tới an toàn thuốc
4. Những thay đổi liên quan tới thông tin an toàn thuốc
5. Ước tính tình hình sử dụng và phơi nhiễm
5.1. Phơi nhiễm trong thử nghiệm lâm sàng
5.2. Tình hình sử dụng trên thị trường
6. Tổng hợp thông tin về biến cố bất lợi của thuốc
6.1. Nguồn tham khảo
6.2. Thông tin về biến cố bất lợi nghiêm trọng trong thử nghiệm lâm sàng
6.3. Thông tin về biến cố bất lợi ghi nhận được trong quá trình lưu hành trên thị trường
7. Tóm tắt các vấn đề an toàn quan trọng từ thử nghiệm lâm sàng
7.1. Thử nghiệm lâm sàng đã hoàn thành
7.2. Thử nghiệm lâm sàng đang tiếp tục
7.3. Theo dõi dài hạn
7.4. Mục đích sử dụng khác của thuốc
7.5. Dữ liệu an toàn mới liên quan đến chế phẩm phối hợp cố định liều
8. Tóm tắt thông tin an toàn – hiệu quả từ các nghiên cứu không can thiệp
9. Thông tin từ thử nghiệm lâm sàng khác và nguồn khác
10. Dữ liệu từ nghiên cứu phi lâm sàng
11. Dữ liệu cập nhật từ y văn
12. Dữ liệu an toàn cập nhật từ nguồn khác
13. Thông tin về thiếu hiệu quả điều trị trong thử nghiệm lâm sàng có đối chứng
14. Thông tin về an toàn, hiệu quả cập nhật nhất (phát sinh sau ngày khoá dữ liệu)
15. Tổng quan về tín hiệu an toàn (bao gồm tín hiệu mới, tín hiệu đang theo dõi, tín hiệu đã kết thúc)
16. Đánh giá tín hiệu và nguy cơ
16.1. Tóm tắt các vấn đề an toàn
16.2. Đánh giá tín hiệu
16.3. Đánh giá nguy cơ và thông tin mới
16.4. Mô tả nguy cơ
16.5. Hiệu quả của hoạt động giảm thiểu nguy cơ (nếu có)
17. Đánh giá lợi ích
17.1. Thông tin về hiệu quả quan trọng
17.2. Thông tin mới về hiệu quả
17.3. Mô tả về lợi ích
18. Phân tích lợi ích – nguy cơ cho chỉ định đã được phê duyệt
18.1. Bối cảnh lợi ích – nguy cơ, nhu cầu điều trị và giải pháp
18.2. Đánh giá cân bằng lợi ích – nguy cơ
19. Kết luận và đề xuất
20. Phụ lục (báo cáo theo mẫu Phụ lục và tài liệu liên quan khác (nếu có))
Hướng dẫn chi tiết hơn về nội dung của Báo cáo đánh giá cân bằng lợi ích-nguy cơ định kỳ đề nghị tham khảo Hướng dẫn E2C của ICH (Periodic Benefit-Risk Evaluation Report - PBRER). Tất cả các trường thông tin cần được báo cáo đầy đủ. Trường hợp không có thông tin ghi rõ “Không có thông tin”.
|
|
Ngày... tháng... năm…
Đại diện hợp pháp của cơ sở đăng ký
(Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên, chức danh, đóng dấu) |
