Mẫu báo cáo biến cố bất lợi của thuốc 1 (Mẫu số 05B - Thông tư 29/2025/TT-BYT của Bộ Y tế)
Mẫu số 05B: Báo cáo biến cố bất lợi của thuốc1
| BÁO CÁO BIẾN CỐ BẤT LỢI CỦA THUỐC | |||||||||||||||
I. THÔNG TIN VỀ BIẾN CỐ
| 1. HỌ VÀ TÊN BỆNH NHÂN | 1a. QUỐC GIA | 2. NGÀY SINH | 2a. TUỔI | 3. GIỚI | 4-6. NGÀY XẢY RA BIẾN CỐ | 8-12. MỨC ĐỘ NGHIÊM TRỌNG CỦA BIẾN CỐ □ TỬ VONG □ NHẬP VIỆN HOẶC KÉO DÀI THỜI GIAN NẰM VIỆN □ TÀN TẬT VĨNH VIỄN/ NẶNG NỀ □ ĐE DOẠ TÍNH MẠNG □ DỊ TẬT BẨM SINH □ KHÁC | ||||
| Ngày | Tháng | Năm | Ngày | Tháng | Năm | |||||
7-13. MÔ TẢ BIẾN CỐ (bao gồm thông tin về các xét nghiệm/chẩn đoán hình ảnh liên quan) Biểu hiện của biến cố [TÊN BIẾN CỐ chuẩn hoá theo MedDRA] (Các triệu chứng liên quan (nếu có) được phân cách bằng dấu phẩy) Mô tả chi tiết ca lâm sàng: (Mô tả đầy đủ về các biến cố, mức độ nặng của biến cố, ngày xuất hiện và kết thúc biến cố (hoặc khoảng thời gian xảy ra biến cố), thông tin về diễn biến của biến số sau khi ngừng thuốc và tái sử dụng thuốc nghi ngờ (nếu có); kết quả sau xử trí biến cố (hồi phục/chưa hồi phục/tử vong/không rõ); đánh giá mối quan hệ nhân quả). (Có thể trình bày tiếp ở trang 2) | ||||||||||
II. THÔNG TIN VỀ THUỐC NGHI NGỜ
| 14. THUỐC NGHI NGỜ (bao gồm tên thuốc, thành phần, hàm lượng và số đăng ký lưu hành tại Việt Nam) | 20. BIẾN CỐ CÓ CẢI THIỆN SAU KHI NGỪNG THUỐC NGHI NGỜ KHÔNG? □ CÓ □ KHÔNG □ KHÔNG RÕ | |
| 15. LIỀU DÙNG | 16. ĐƯỜNG DÙNG | 21. BIẾN CỐ CÓ XUẤT HIỆN LẠI SAU KHI TÁI SỬ DỤNG THUỐC KHÔNG? □ CÓ □ KHÔNG □ KHÔNG RÕ |
| 17. CHỈ ĐỊNH DÙNG THUỐC | ||
| 18. NGÀY ĐIỀU TRỊ (từ ngày dd/mm/yyyy đến ngày dd/mm/yyyy) | 19. KHOẢNG THỜI GIAN ĐIỀU TRỊ | |
III. THÔNG TIN VỀ THUỐC DÙNG ĐỒNG THỜI VÀ TIỀN SỬ
| 22. TÊN THUỐC DÙNG ĐỒNG THỜI VÀ NGÀY SỬ DỤNG (Ngoại trừ các thuốc dùng để điều trị/khắc phục hậu quả của biến cố bất lợi) | ||
| 23. TIỀN SỬ LIÊN QUAN KHÁC (Ví dụ: chẩn đoán bệnh chính, bệnh mắc kèm, tiền sử dị ứng, tình trạng mang thai (tháng dự sinh),…). | ||
|
Thời gian (từ ngày…đến ngày…) |
Loại tiền sử |
Mô tả chi tiết |
IV. THÔNG TIN VỀ CƠ SỞ ĐĂNG KÝ/CƠ SỞ SẢN XUẤT
24a. CƠ SỞ ĐĂNG KÝ (Tên cơ sở, địa chỉ) CƠ SỞ SẢN XUẤT (Tên cơ sở, địa chỉ) | 26. PHẦN BÌNH LUẬN CỦA CƠ SỞ ĐĂNG KÝ/CƠ SỞ SẢN XUẤT | |
| 24b. MÃ BÁO CÁO CỦA CƠ SỞ ĐĂNG KÝ | ||
| 24c. NGÀY CƠ SỞ ĐĂNG KÝ TIẾP NHẬN THÔNG TIN VỀ BIẾN CỐ | 24d. NGUỒN BÁO CÁO □ NGHIÊN CỨU □ BÀI BÁO KHOA HỌC □ NHÂN VIÊN Y TẾ □ KHÁC | 25b. THÔNG TIN NGƯỜI BÁO CÁO Họ tên: Chức danh: Email: Số điện thoại: |
| NGÀY BÁO CÁO | 25a. DẠNG BÁO CÁO □ LẦN ĐẦU □ BỔ SUNG | |
THÔNG TIN CHI TIẾT
Ví dụ:
7-13. MÔ TẢ BIẾN CỐ (tiếp)
14-19. THUỐC NGHI NGỜ (tiếp)
| 14. THUỐC NGHI NGỜ (bao gồm tên, thành phần, hàm lượng và số đăng ký lưu hành tại Việt Nam) | 15. LIỀU DÙNG 16. ĐƯỜNG DÙNG | 17. CHỈ ĐỊNH | 18. NGÀY ĐIỀU TRỊ 19. KHOẢNG THỜI GIAN ĐIỀU TRỊ |
| #1) | |||
| #2) | |||
26. PHẦN BÌNH LUẬN CỦA CƠ SỞ ĐĂNG KÝ/CƠ SỞ SẢN XUẤT (tiếp)
|
......., ngày..... tháng..... năm..... Đại diện hợp pháp của cơ sở đăng ký (Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên, chức danh, đóng dấu) |
Ghi chú:
(1) Nội dung Báo cáo tham khảo theo mẫu báo cáo của Hội đồng các tổ chức quốc tế về khoa học y học (CIOMS I).
Dùng trong thủ tục
Điều khoản của văn bản ban hành có nhắc tới mẫu này — bấm để đọc đúng chỗ trong văn bản.
-
Điểm b Thông tư 29/2025/TT-BYT
… của thuốc, sai sót liên quan đến thuốc, nghi ngờ thuốc giả hoặc thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng và thuốc không có hoặc không đạt hiệu quả điều trị) xảy ra tại Việt Nam liên quan đến thuốc theo Mẫu số 05B Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này.
Lưu ý khi dùng mẫu này
Xem thêm 353 mẫu Lao động, tiền lương, tiền công hoặc mở toàn bộ kho biểu mẫu.