Biểu mẫu & mẫu đơn chuẩn pháp lý

MẪU 9
(Ban hành kèm theo Quyết định số 3947/2004/QĐ-BYT ngày 08tháng 11 năm 2004 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

ĐƠN XIN CẤP LẠI SỐ ĐĂNG KÝ VĂC XIN, SINH PHẨM

Kính gửi: BỘ Y TẾ - CỤC Y TẾ DỰ PHÒNG VÀ PHÒNG CHỐNG HIV/AIDS

138A Giảng Võ - Hà Nội

1. Tên thương mại:Tên chung:

2. Tên cơ sở sản xuất:

- Giám đốc cơ sở sản xuất:

- Địa chỉ:

- Điện thoại:Fax:

3. Giá:

- Giá CIF:

- Giá FOB:

- Giá bán tại Việt Nam:

4. Dạng vắc xin, sinh phẩm:

5. Số lượng, đơn vị:

6. Công dụng:

7. Chỉ định, liều dùng:

8. Đường dùng:

9. Tính ổn định và điều kiện bảo quản:

10. Hạn dùng:

11. Chống chỉ định, tác dụng phụ:

12. Chủng gốc vắc xin, sinh phẩm:

13. Kiểu đóng gói:

14. Số đăng ký đã cấp và ngày cấp:

MẪU 4
(Ban hành kèm theo Quyết định số 3947/2004/QĐ-BYT ngày 08 tháng 11 năm 2004 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

ĐƠN XIN ĐĂNG KÝ SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN

Kính gửi: BỘ Y TẾ - CỤC Y TẾ DỰ PHÒNG VÀ PHÒNG CHỐNG HIV/AIDS

138A Giảng Võ - Hà Nội

1. Tên thương mại:Tên chung:

2. Tên cơ sở sản xuất:

- Giám đốc cơ sở sản xuất:

- Địa chỉ:

- Điện thoại:Fax:

3. Giá:

- Giá CIF:

- Giá FOB:

- Giá bán tại Việt Nam:

4. Dạng sinh phẩm:

5. Đơn vị tính:

6. Công dụng:

7. Chỉ định, liều dùng:

8. Cách dùng:

9. Tính ổn định và điều kiện bảo quản:

10. Hạn dùng:

11. Kiểu đóng gói:

MẪU 3
(Ban hành kèm theo Quyết định số 3947/2004/QĐ-BYT ngày 08 tháng 11 năm 2004

của Bộ trưởng Bộ Y tế)

ĐƠN XIN ĐĂNG KÝ

VẮC XIN, SINH PHẨM PHÒNG BỆNH, CHỮA BỆNH

Kính gửi: BỘ Y TẾ - CỤC Y TẾ DỰ PHÒNG VÀ PHÒNG CHỐNG HIV/AIDS

138A Giảng Võ - Hà Nội

1. Tên thương mại:Tên chung:

2. Tên cơ sở sản xuất:

- Giám đốc cơ sở sản xuất:

- Địa chỉ:

- Điện thoại:Fax:

3. Giá:

- Giá CIF:

- Giá FOB:

- Giá bán tại Việt Nam:

4. Dạng vắc xin, sinh phẩm:

5. Đơn vị tính:

6. Công dụng:

7. Chỉ định, liều dùng:

8. Đường dùng:

9. Tính ổn định và cách bảo quản:

10. Hạn dùng:

11. Chống chỉ định, tác dụng phụ:

12. Chủng gốc dùng để sản xuất vắc xin, sinh phẩm:

13. Kiểu đóng gói:

MẪU 8

ĐƠN ĐỀ NGHỊ THAY ĐỔI, BỔ SUNG ĐỐI VỚI
VẮC XIN, SINH PHẨM Y TẾ

 Kính gửi: Bộ Y tế Cục y tế dự phòng và phòng chống HIV/AIDS

138A Giảng Võ Hà Nội

1. Tên thương mại:                                            Tên chung:

2. Tên cơ sở sản xuất:

a. Địa chỉ:

b. Điện thoại:                                                    Fax:

3. Tên cơ sở đăng ký:

a. Địa chỉ:

b. Điện thoại:                                                    Fax:

4. Dạng vắc xin, sinh phẩm:

5. Đơn vị hiệu lực:

6. Công dụng:

7. Chỉ định, liều dùng, cách dùng:

8. Đường dùng:

9. Tính ổn định và điều kiện bảo quản:

10. Hạn dùng:

11. Chống chỉ định, tác dụng phụ:

12. Chủng gốc vắc xin, sinh phẩm:

13. Nội dung đề nghị thay đổi, bổ sung:

MẪU 7

DANH MỤC HỒ SƠ ĐĂNG KÝ VẮC XIN, SINH PHẨM
PHÒNG BỆNH, CHỮA BỆNH NƯỚC NGOÀI

MẪU 6

NỘI DUNG MẪU NHÃN

1. Tên vắc xin, sinh phẩm:                                 Số đăng ký:....................

2. Nơi sản xuất:

3. Số loạt sản xuất:

4. Số lượng, đơn vị:

5. Ngày sản xuất:

6. Hạn dùng:

7. Cách dùng:

8. Bảo quản:

Giám đốc cơ sở sản xuất

(ký tên và đóng dấu)

MẪU 5

Danh mục hồ sơ đăng ký sinh phẩm
thành phẩm để chẩn đoán

1. Đơn xin đăng ký (mẫu 4)                                                                  

2. Giấy chứng nhận cơ sở sản xuất đạt tiêu chuẩn do cơ quan

có thẩm quyền cấp

3. Quy trình sản xuất, kiểm định                                                           

4. Tiêu chuẩn chất lượng, kiểm định      

5. Giấy chứng nhận kết quả kiểm định do Trung tâm Kiểm định

quốc gia sinh phẩm y học cấp

6. Bản thuyết minh tóm tắt giới thiệu quá trình và kết quả nghiên cứu

kèm theo các tài liệu nghiên cứu về những vấn đề sau:   

a) Thành phần, cấu tạo.

b) Tác dụng và chỉ định sử dụng.

c) Tính ổn định và cách bảo quản.

d) Kết quả thí nghiệm

7. Nhãn kèm tờ hướng dẫn sử dụng

8. Mẫu sinh phẩm

MẪU 4

ĐƠN XIN ĐĂNG KÝ SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN

Kính gửi: Bộ Y tế Cục y tế dự phòng và phòng chống HIV/AIDS

138A Giảng Võ Hà Nội

1. Tên thương mại:                                Tên chung:

2. Tên cơ sở sản xuất:

Giám đốc cơ sở sản xuất:

Địa chỉ:

Điện thoại:                                            Fax:

3. Giá bán:

4. Dạng sinh phẩm:

5. Đơn vị tính:

6. Công dụng:

7. Chỉ định, liều dùng:

8. Cách dùng:

9. Tính ổn định và điều kiện bảo quản:

10. Hạn dùng:

11. Kiểu đóng gói:

MẪU 3

ĐƠN XIN ĐĂNG KÝ VẮC XIN, SINH PHẨM
PHÒNG BỆNH, CHỮA BỆNH

Kính gửi: Bộ Y tế Cục y tế dự phòng và phòng chống HIV/AIDS

138A Giảng Võ Hà Nội

1. Tên thương mại:                                            Tên chung:

2. Tên cơ sở sản xuất:

Giám đốc cơ sở sản xuất:

Địa chỉ:

Điện thoại:                                                        Fax:

3. Giá bán:

4. Dạng vắc xin, sinh phẩm:

5. Đơn vị tính:

6. Công dụng:

7. Chỉ định, liều dùng:

8. Đường dùng:

9. Tính ổn định và cách bảo quản:

10. Hạn dùng:

11. Chống chỉ định, tác dụng phụ:

12. Chủng gốc dùng để sản xuất vắc xin, sinh phẩm:

13. Kiểu đóng gói:

Mẫu số 9C-ĐKT

ĐƠN ĐỀ NGHỊ THAY ĐỔI CƠ SỞ ĐĂNG KÝ THUỐC

Kính gửi: Bộ Y tế

138A Giảng Võ Hà Nội

Mẫu số 9B- ĐKT

ĐƠN ĐỀ NGHỊ THAY ĐỔI/BỔ SUNG ĐỐI VỚI THUỐC NƯỚC NGOÀI

Kính gửi: Bộ Y tế

138 Giảng Võ Hà Nội

Đề nghị Bộ Y tế xem xét, giải quyết thay đổi/bổ sung đối với thuốc sau:

Công thức bào chế cho đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

Thành phần: Hàm lượng:

.........................................................................................................................

.........................................................................................................................Nội dung đề nghị thay đổi/bổ sung:

.........................................................................................................................

.........................................................................................................................

Ghi chú: Nội dung thay đổi/bổ sung được quy định trong Điều 7.

Cơ sở cam kết giữ nguyên các nội dung khác đúng như hồ sơ đăng ký thuốc lưu tại Bộ Y tế.

Mẫu số 9A- ĐKT

ĐƠN ĐỀ NGHỊ THAY ĐỔI/BỔ SUNG ĐỐI VỚI THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC

Kính gửi: Bộ Y tế

138 Giảng Võ Hà Nội

Đề nghị Bộ Y tế xem xét, giải quyết thay đổi/bổ sung đối với thuốc sau:

Công thức bào chế cho đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

Thành phần: Hàm lượng:

.........................................................................................................................

.........................................................................................................................

Nội dung đề nghị thay đổi/bổ sung:

.........................................................................................................................

.........................................................................................................................

Ghi chú: Nội dung thay đổi/bổ sung được quy định trong Điều 7.

Cơ sở cam kết giữ nguyên các nội dung khác đúng như hồ sơ đăng ký thuốc lưu tại Bộ Y tế.