Biểu mẫu & mẫu đơn chuẩn pháp lý

Mẫu số 06: Biên bản huỷ thuốc 

 BIÊN BẢN HUỶ THUỐC

Thực hiện quyết định số:........... ngày...tháng.....năm....của............................về việc huỷ thuốc không đạt chất lượng, thuốc quá hạn dùng.

Hôm nay, ngày .....tháng....năm..... tại (tên địa điểm huỷ thuốc):...........

Hội đồng huỷ thuốc được thành lập theo quyết định số .... ngày ........ tháng.... năm ..... của ...............gồm có:

1................................................................................................................................

2................................................................................................................................

3................................................................................................................................

..................................................................................................................................

đã chứng kiến và tiến hành huỷ các thuốc sau:

((*) Nếu có chênh lệch giữa số thuốc thực huỷ và số lượng thuốc huỷ theo chứng từ thì phải giải trình lý do)

Phương thức huỷ:

.................................................................................................................................

..................................................................................................................................

Biên bản huỷ thuốc báo cáo lên ...............................................................................

Biên bản này lập thành ..... bản, mỗi bên giữ 01 bản, gửi báo cáo ........ bản 

Mẫu số 05: Báo cáo thu hồi thuốc 

 BÁO CÁO THU HỒI THUỐC

Kính gửi: …

Thực hiện công văn số… ngày... tháng... năm... của .... về việc thu hồi thuốc…, số đăng ký..., số lô sản xuất..., ngày sản xuất..., hạn dùng... do ... sản xuất, ... nhập khẩu (đối với thuốc nhập khẩu), … (Tên cơ sở) xin báo cáo kết quả thu hồi thuốc như sau:

1. Thông tin về lô thuốc bị thu hồi:

- Tên thuốc, số giấy đăng ký lưu hành hoặc số giấy phép nhập khẩu, tên hoạt chất, nồng độ/hàm lượng, dạng bào chế, số lô, hạn dùng, cơ sở sản xuất/cơ sở nhập khẩu;

- Thời gian xuất xưởng/nhập khẩu;

2. Kết quả thu hồi thuốc:

2.1. Kết quả thu hồi thuốc từ các cơ sở kinh doanh dược:

2.2. Tổng hợp kết quả thu hồi thuốc:

- Số lượng thuốc đã sản xuất/nhập khẩu;

- Số lượng thuốc đưa ra lưu hành trên thị trường;

- Số lượng thuốc đã thu hồi.

 Mẫu số 04: Biên bản thu hồi thuốc 

 BIÊN BẢN THU HỒI THUỐC

Chúng tôi gồm (ghi rõ họ tên, chức vụ từng thành viên):

1/ .............................................................................................................................

2/ ............................................................................................................................

3/ .............................................................................................................................

thuộc

.......................................................................................................................

được giao nhiệm vụ thu hồi thuốc không đạt chất lượng theo công văn số:...........

ngày.... tháng.... năm.... của ......................................................................................

Đã tiến hành thu hồi tại ................................. số thuốc sau:

Mẫu số 03: Phiếu phân tích 

 PHIẾU PHÂN TÍCH

Số:

Mẫu để phân tích:

Cơ sở sản xuất:

Cơ sở nhập khẩu (đối với thuốc nước ngoài):

Số lô:                             Ngày sản xuất:                         Hạn dùng:

Số giấy đăng ký lưu hành hoặc số giấy phép nhập khẩu:

Nơi gửi mẫu:

Người gửi mẫu:

Yêu cầu phân tích (ghi rõ nội dung, số, ngày, tháng, năm của biên bản lấy mẫu hoặc giấy tờ kèm theo)

Ngày tháng năm nhận mẫu:

Số đăng ký phân tích:

Người giao mẫu:                                              Người nhận mẫu:

Tiêu chuẩn áp dụng:

Tình trạng mẫu khi nhận và khi mở niêm phong để phân tích:

Mẫu số 02: Phiếu kiểm nghiệm 

 PHIẾU KIỂM NGHIỆM

Số:

Mẫu để kiểm nghiệm:

Cơ sở sản xuất:

Cơ sở nhập khẩu (đối với thuốc nước ngoài):

Số lô:                         Ngày sản xuất:                           Hạn dùng:

Số giấy đăng ký đăng ký lưu hành hoặc số giấy phép nhập khẩu:

Nơi lấy mẫu (gửi mẫu):

Người lấy mẫu (gửi mẫu):

Yêu cầu kiểm nghiệm (ghi rõ nội dung, số, ngày, tháng, năm của biên bản lấy mẫu hoặc giấy tờ kèm theo)

Ngày tháng năm nhận mẫu:

Số đăng ký kiểm nghiệm:

Người giao mẫu:                                        Người nhận mẫu:

Tiêu chuẩn áp dụng:

Tình trạng mẫu khi nhận và khi mở niêm phong để kiểm nghiệm:

 Kết luận: (Ghi rõ tình trạng Lô sản phẩm đáp ứng hay không đáp ứng tiêu chuẩn chất lượng; trường hợp không đáp ứng phải ghi rõ lý do không đạt). 

Mẫu số 01: Biên bản lấy mẫu thuốc 

 BIÊN BẢN LẤY MẪU THUỐC ĐỂ XÁC ĐỊNH CHẤT LƯỢNG

Giấy giới thiệu hoặc thẻ thanh tra (ghi rõ số, ngày, tháng năm, tên cơ quan cấp): ..............................

Họ tên, chức vụ, cơ quan của những người tham gia lấy mẫu:

1 .…………………………………………………………………………

2 ………………………………………………………………………….

3 …………………………………………………………………………

Tên cơ sở được lấy mẫu:………………………………

Phân loại cơ sở được lấy mẫu: …………………

Địa chỉ: ……………. …………………………….Điện thoại:…………..

Điều kiện bảo quản khi lấy mẫu: ……………………………………………

Biên bản này được làm thành 02 bản: 01 bản lưu tại cơ sở được lấy mẫu, 01 bản lưu tại cơ quan kiểm nghiệm,. 

Mẫu số 08: Đơn đề nghị thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền/vị thuốc cổ truyền/dược liệu

ĐƠN ĐỀ NGHỊ THU HỒI GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC CỔ TRUYỀN/VỊ THUỐC CỔ TRUYỀN/DƯỢC LIỆU

1. Cơ sở đăng ký (cơ sở sở hữu giấy đăng ký lưu hành)

1.1. Tên cơ sở đăng ký:

1.2. Địa chỉ:                                           Website (nếu có)

1.3. Số điện thoại:

E-mail:

1.4. Tên và địa chỉ văn phòng đại diện hoặc người liên lạc ở Việt Nam (nếu có):

Tên:

Số điện thoại cố định:                                             Số điện thoại di động:

Địa chỉ liên lạc:

1.5. Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở trong nước:

E-mail:

2.4. Các cơ sở sản xuất khác:

II. Chi tiết về sản phẩm

1. Tên sản phẩm, dạng bào chế:

1.1. Tên:

1.2. Dạng bào chế:

1.3. Đường dùng:

1.4. Giấy đăng ký số:                            ngày cấp:                             ngày hết hạn:

2. Mô tả sản phẩm:

2.1. Mô tả dạng bào chế:

2.2. Mô tả quy cách đóng gói:

2.3. Tiêu chuẩn chất lượng:

2.4. Hạn dùng:

2.5. Điều kiện bảo quản:

3. Báo cáo số lô thuốc cổ truyền/vị thuốc cổ truyền/dược liệu đã nhập khẩu hoặc sản xuất

III. Lý do thu hồi:

IV. Cam kết của cơ sở đăng ký

Cơ sở đăng ký xin cam kết thực hiện đúng các quy định và chịu hoàn toàn trách nhiệm trước pháp luật đối với đề nghị rút giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền/vị thuốc cổ truyền/dược liệu nêu trên.

_____________________

¹ Nhà sản xuất cuối cùng chịu trách nhiệm xuất lô sản phẩm. Trường hợp cơ sở sản xuất là cơ sở đăng ký thì không cần phải điền thông tin.

² Ghi rõ vai trò trong quá trình sản xuất.

Mẫu số 07: Quy trình sản xuất

QUY TRÌNH SẢN XUẤT

1. TIÊU CHUẨN NGUYÊN PHỤ LIỆU

Tên dược liệu 1                    (Tên khoa học)                     Tiêu chuẩn chất lượng¹

Tên dược liệu 2                   (Tên khoa học)                      Tiêu chuẩn chất lượng

Mật ong                               (Tên khoa học)                      Tiêu chuẩn chất lượng

(1) Ghi chú:

- Trường hợp áp dụng tiêu chuẩn theo dược điển thì ghi tên dược điển, năm ban hành (Ví dụ: DĐVN V)

- Trường hợp áp dụng tiêu chuẩn cơ sở thì ghi TCCS

2, THÀNH PHẦN CÔNG THỨC

Công thức cho một đơn vị đóng gói nhỏ nhất

2.1. Đối với công thức sản xuất từ thành phần dược liệu

2.2. Đối với công thức sản xuất từ cao bán thành phẩm/cốm/bột

3. SƠ ĐỒ QUY TRÌNH SẢN XUẤT:

Vẽ sơ đồ đầy đủ các giai đoạn thực hiện trong Quy trình sản xuất (QTSX) tương ứng với các giai đoạn trong mô tả QTSX

4. MÔ TẢ QUY TRÌNH SẢN XUẤT:

4.1. Công thức pha chế: cho 1 lô sản xuất

4.2. Mô tả QTSX: Mô tả từng công đoạn thực hiện theo sơ đồ QTSX với các thông số kĩ thuật đầy đủ.

5. DANH MỤC THIẾT BỊ SẢN XUẤT:

Mẫu số 05C: Báo cáo an toàn, hiệu quả của thuốc cổ truyền trong quá trình lưu hành

BÁO CÁO AN TOÀN, HIỆU QUẢ CỦA THUỐC CỔ TRUYỀN TRONG QUÁ TRÌNH LƯU HÀNH

Kính gửi:

1. Thông tin chung:

1.1. Tên cơ sở đăng ký               Địa chỉ:                       Điện thoại:

1.2. Tên văn phòng đại diện tại Việt Nam (đối với cơ sở đăng ký nước ngoài):

Địa chỉ:                                              Điện thoại:

2. Tình trạng lưu hành trên thế giới (nếu có)

3. Báo cáo tình hình chất lượng thuốc trong thời gian lưu hành:

4. Những thay đổi liên quan tới thông tin an toàn thuốc trong khoảng thời gian báo cáo¹

5. Thông tin về tình hình sử dụng tại thị trường Việt Nam

5.1. Số lượng thuốc đã sản xuất, cung ứng trên thị trường (theo năm):

5.2. Danh sách các cơ sở y tế sử dụng thuốc:

6. Tổng hợp thông tin về biến cố bất lợi² của thuốc cổ truyền được ghi nhận trong quá trình lưu hành trên thị trường Việt Nam:

7. Đánh giá tín hiệu và nguy cơ (tích √ vào nội dung phù hợp)

 Thuốc không có vấn đề về chất lượng và biến cố bất lợi của thuốc trong quá trình lưu hành

Mẫu số 05B: Báo cáo biến cố bất lợi của thuốc¹

I. THÔNG TIN VỀ BIẾN CỐ

II. THÔNG TIN VỀ THUỐC NGHI NGỜ

III. THÔNG TIN VỀ THUỐC DÙNG ĐỒNG THỜI VÀ TIỀN SỬ

IV. THÔNG TIN VỀ CƠ SỞ ĐĂNG KÝ/CƠ SỞ SẢN XUẤT

Mẫu số 05A: Báo cáo đánh giá cân bằng lợi ích - nguy cơ định kỳ

BÁO CÁO ĐÁNH GIÁ CÂN BẰNG LỢI ÍCH – NGUY CƠ ĐỊNH KỲ

I. Trang tiêu đề

II. Báo cáo tóm tắt

III. Báo cáo chi tiết

1. Thông tin chung

2. Tình trạng lưu hành trên thế giới

3. Các hành động đã thực hiện liên quan tới an toàn thuốc

4. Những thay đổi liên quan tới thông tin an toàn thuốc

5. Ước tính tình hình sử dụng và phơi nhiễm

5.1. Phơi nhiễm trong thử nghiệm lâm sàng

5.2. Tình hình sử dụng trên thị trường

6. Tổng hợp thông tin về biến cố bất lợi của thuốc

6.1. Nguồn tham khảo

6.2. Thông tin về biến cố bất lợi nghiêm trọng trong thử nghiệm lâm sàng

6.3. Thông tin về biến cố bất lợi ghi nhận được trong quá trình lưu hành trên thị trường

7. Tóm tắt các vấn đề an toàn quan trọng từ thử nghiệm lâm sàng

7.1. Thử nghiệm lâm sàng đã hoàn thành

7.2. Thử nghiệm lâm sàng đang tiếp tục

7.3. Theo dõi dài hạn

7.4. Mục đích sử dụng khác của thuốc

7.5. Dữ liệu an toàn mới liên quan đến chế phẩm phối hợp cố định liều

8. Tóm tắt thông tin an toàn – hiệu quả từ các nghiên cứu không can thiệp

9. Thông tin từ thử nghiệm lâm sàng khác và nguồn khác

10. Dữ liệu từ nghiên cứu phi lâm sàng

11. Dữ liệu cập nhật từ y văn

12. Dữ liệu an toàn cập nhật từ nguồn khác

13. Thông tin về thiếu hiệu quả điều trị trong thử nghiệm lâm sàng có đối chứng

14. Thông tin về an toàn, hiệu quả cập nhật nhất (phát sinh sau ngày khoá dữ liệu)

15. Tổng quan về tín hiệu an toàn (bao gồm tín hiệu mới, tín hiệu đang theo dõi, tín hiệu đã kết thúc)

16. Đánh giá tín hiệu và nguy cơ

16.1. Tóm tắt các vấn đề an toàn

16.2. Đánh giá tín hiệu

16.3. Đánh giá nguy cơ và thông tin mới

16.4. Mô tả nguy cơ

16.5. Hiệu quả của hoạt động giảm thiểu nguy cơ (nếu có)

17. Đánh giá lợi ích

17.1. Thông tin về hiệu quả quan trọng

17.2. Thông tin mới về hiệu quả

17.3. Mô tả về lợi ích

18. Phân tích lợi ích – nguy cơ cho chỉ định đã được phê duyệt

18.1. Bối cảnh lợi ích – nguy cơ, nhu cầu điều trị và giải pháp

18.2. Đánh giá cân bằng lợi ích – nguy cơ

19. Kết luận và đề xuất

20. Phụ lục (báo cáo theo mẫu Phụ lục và tài liệu liên quan khác (nếu có))

Hướng dẫn chi tiết hơn về nội dung của Báo cáo đánh giá cân bằng lợi ích-nguy cơ định kỳ đề nghị tham khảo Hướng dẫn E2C của ICH (Periodic Benefit-Risk Evaluation Report - PBRER). Tất cả các trường thông tin cần được báo cáo đầy đủ. Trường hợp không có thông tin ghi rõ “Không có thông tin”.

Mẫu số 04B: Đơn đề nghị thay đổi, bổ sung đối với giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền/dược liệu

ĐƠN ĐỀ NGHỊ THAY ĐỔI, BỔ SUNG ĐỐI VỚI GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH VỊ THUỐC CỔ TRUYỀN/DƯỢC LIỆU

I. Thông tin về cơ sở đăng ký và cơ sở sản xuất

1. Cơ sở đăng ký (cơ sở sở hữu giấy đăng ký lưu hành)

1.1. Tên cơ sở đăng ký:

1.2. Địa chỉ:                                                                  Website (nếu có)

1.3. Số điện thoại:

E-mail:

1.4. Tên và địa chỉ văn phòng đại diện hoặc người liên lạc ở Việt Nam (nếu có):

Tên:

Số điện thoại cố định:                                                    Số điện thoại di động:

Địa chỉ liên lạc:

1.5. Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở trong nước:

E-mail:

2.4. Các cơ sở sản xuất khác:

2.5. Giấy chứng nhận đạt Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc (GMP) đối với cơ sở sản xuất trong nước:

- Số GCN:                    Ngày cấp:                     Nơi cấp:                       Hiệu lực:

II. Chi tiết về sản phẩm

1. Tên sản phẩm, phương pháp chế biến:

1.1. Tên của vị thuốc cổ truyền/dược liệu:

1.2. Phương pháp chế biến:

1.3. Giấy đăng ký số:                        ngày cấp:                          ngày hết hạn:

2. Mô tả sản phẩm:

2.1. Mô tả phương pháp chế biến:

2.2. Mô tả quy cách đóng gói:

2.3. Tiêu chuẩn chất lượng:

2.4. Hạn dùng:

2.5. Điều kiện bảo quản:

3. Công thức (bao gồm hàm lượng dược liệu và phụ liệu) cho một đơn vị chia liều nhỏ nhất hoặc cho một đơn vị đóng gói nhỏ nhất

III. Nội dung, lý do thay đổi

1. Nội dung thay đổi:

2. Lý do thay đổi:

IV. Tài liệu kỹ thuật kèm theo⁴:

1.

2.

V. Đề nghị bảo mật dữ liệu

Cơ sở đăng