Mẫu quy trình sản xuất (Mẫu số 07 - Thông tư 29/2025/TT-BYT của Bộ Y tế)

Mẫu số 07: Quy trình sản xuất

QUY TRÌNH SẢN XUẤT

1. TIÊU CHUẨN NGUYÊN PHỤ LIỆU

Tên dược liệu 1                    (Tên khoa học)                     Tiêu chuẩn chất lượng¹

Tên dược liệu 2                   (Tên khoa học)                      Tiêu chuẩn chất lượng

Mật ong                               (Tên khoa học)                      Tiêu chuẩn chất lượng

(1) Ghi chú:

- Trường hợp áp dụng tiêu chuẩn theo dược điển thì ghi tên dược điển, năm ban hành (Ví dụ: DĐVN V)

- Trường hợp áp dụng tiêu chuẩn cơ sở thì ghi TCCS

2, THÀNH PHẦN CÔNG THỨC

Công thức cho một đơn vị đóng gói nhỏ nhất

2.1. Đối với công thức sản xuất từ thành phần dược liệu

2.2. Đối với công thức sản xuất từ cao bán thành phẩm/cốm/bột

3. SƠ ĐỒ QUY TRÌNH SẢN XUẤT:

Vẽ sơ đồ đầy đủ các giai đoạn thực hiện trong Quy trình sản xuất (QTSX) tương ứng với các giai đoạn trong mô tả QTSX

4. MÔ TẢ QUY TRÌNH SẢN XUẤT:

4.1. Công thức pha chế: cho 1 lô sản xuất

4.2. Mô tả QTSX: Mô tả từng công đoạn thực hiện theo sơ đồ QTSX với các thông số kĩ thuật đầy đủ.

5. DANH MỤC THIẾT BỊ SẢN XUẤT:

6. KIỂM SOÁT TRONG QUÁ TRÌNH SẢN XUẤT:

- Nguyên phụ liệu:

- Kiểm tra vệ sinh:

- Quy định các giai đoạn kiểm tra: Ghi đầy đủ chi tiết các giai đoạn kiểm tra

7. AN TOÀN LAO ĐỘNG:

7.1. Kỹ thuật an toàn:

- ……

- ……

7.2. Vệ sinh công nghiệp:

- ……

- ……

- ……

8. DƯ PHẨM - PHẾ PHẨM:

8.1. Dư phẩm: Loại nào - Cách xử trí

8.2. Phế phẩm: Loại nào - Cách xử trí

9. NHỮNG HỒ SƠ CẦN THIẾT:

9.1.

9.2.

9.3.