Mẫu BIÊN BẢN KIỂM TRA (Mẫu số 10.QLT - Thông tư 09/2025/TT-BNNMT của Bộ Nông nghiệp và Môi trường)

Mẫu số 10.QLT

(TÊN CƠ QUAN KIỂM TRA)	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
	Độc lập – Tự do – Hạnh phúc
	(Địa danh), ngày.....tháng.....năm.........

BIÊN BẢN KIỂM TRA

ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT THUỐC THÚ Y

I. THÔNG TIN CHUNG:

1. Tên cơ sở: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

2. Địa chỉ: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

3. Giấy đăng ký kinh doanh số (nếu có): . . . . . . ngày cấp. . . . . . . nơi cấp. ….

4. Số điện thoại: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Số Fax (nếu có): . . . . …...

5. Mã số (nếu có): . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

6. Mặt hàng sản xuất: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ……………

7. Ngày kiểm tra: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. . . . . . . . . . .

8. Hình thức kiểm tra: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

9. Thành phần đoàn kiểm tra:

1) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

2) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

3) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

10. Đại diện cơ sở:

1) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

2) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

II. NHÓM CHỈ TIÊU ĐÁNH GIÁ :

Phần 1. Các chỉ tiêu chung

TT	Chỉ tiêu kiểm tra	Kết quả kiểm tra					Diễn giải sai lỗi và thời hạn khắc phục
		Đạt	Không đạt			Tổng hợp
			Nhẹ	Nặng	Nghiêm trọng
1.	Địa điểm sản xuất
	Phải có khoảng cách an toàn với khu khu dân cư, công trình công cộng, bệnh viện, bệnh xá thú y, cơ sở chẩn đoán bệnh động vật, các nguồn gây ô nhiễm	[ ]		[ ]
2.	Nhàxưởngsảnxuất
	2.1. Đầy đủ các khu vực sản xuất	[ ]	[ ]
	2.2.Thiết kế và bố trí các khu vực phù hợp, hạn chế tới mức thấp nhất sự nhầm lẫn hoặc nhiễm chéo trong sản xuất	[ ]	[ ]
	2.3. Bố trí sản xuất theo dây chuyền một chiều	[ ]		[ ]
	2.4. Thuận lợi cho kiểm tra giám sát	[ ]	[ ]
	2.5. Đảm bảo điều kiện vệ sinh môi trường	[ ]		[ ]
	2.6. Dễ vệ sinh khử trùng, tiêu độc	[ ]	[ ]
	2.7. Chống bụi, xâm nhập của động vật gây hại	[ ]	[ ]
3.	Trang thiết bị, dụng cụ dùng trong sản xuất	[ ]
	3.1.Số lượng, chủng loại, công suất thiết bị phù hợp với từng dây chuyền sản xuất	[ ]		[ ]
	3.2. Thuận tiện cho các thao tác, vệ sinh, khử trùng, bảo dưỡng	[ ]	[ ]
	3.3. Thiết bị, dụng cụ, làm bằng vật liệu phù hợp	[ ]	[ ]
	3.4. Có quy định về vận hành, điều chỉnh, kiểm tra, bảo dưỡng	[ ]	[ ]
4.	Hệ thống kho
	4.1.Vật liệu, kết cấu phù hợp	[ ]		[ ]
	4.2. Công suất kho thích hợp với quy mô sản xuất	[ ]		[ ]
	4.3. Có đủ thiết bị duy trì bảo quản chất lượng sản phẩm	[ ]		[ ]
	4.4. Thiết bị kiểm tra các chỉ tiêu kỹ thuật (Nhiệt độ, độ ẩm,…), sổ sách theo dõi	[ ]	[ ]
	4.5.Có quy định về sắp xếp, kiểm tra nguyên liệu, sản phẩm trong bảo quản	[ ]	[ ]
	4.6. Theo dõi quản lý:	[ ]	[ ]
	- Bằng sổ sách	[ ]
	- Bằng máy tính	[ ]
5.	Khu vực xử lý tiệt trùng
	5.1. Có khu vực riêng xử lý bao bì, dụng cụ	[ ]		[ ]
	5.2. Vật liệu, kết cấu phù hợp	[ ]		[ ]
	5.3. Thiết bị, dụng cụ, hoá chất đầy đủ, phù hợp	[ ]		[ ]
	5.4. Có quy định về xử lý tiệt trùng	[ ]	[ ]
6.	Khu vực cân, cấp phát nguyên liệu	[ ]			[ ]
7.	Khu vực pha chế, san chia, bảo quản bán thành phẩm
	7.1. Vật liệu, kết cấu phù hợp 7.2.Thiết bị, dụng cụ đầy đủ, phù hợp	[ ] [ ]		[ ] [ ]
	7.3. Điều kiện đảm bảo về vệ sinh, vô trùng	[ ]		[ ]
8.	Khu vực hoàn thiện sản phẩm
	8.1. Vật liệu, kết cấu phù hợp	[ ]	[ ]
	8.2. Thiết bị, dụng cụ đầy đủ, phù hợp	]	[ ]
9.	Khu vực vệ sinh
	9.1. Vật liệu, kết cấu, bố trí phù hợp	[ ]	[ ]
	9.2. Đủ các trang thiết bị cần thiết cho việc vệ sinh cá nhân	[ ]	[ ]
10.	Hệ thống thu gom và xử lý nước thải, chất thải
	10.1 Có hệ thống thu gom và xử lý nước thải đảm bảo yêu cầu	[ ]		[ ]
	10.2. Có quy định về kiểm tra nước thải	[ ]	[ ]
	10.3. Có quy định về thu gom và xử lý rác thải	[ ]	[ ]
11.	Bao bì
	11.1. Vật liệu phù hợp	[ ]		[ ]
	11.2. Xử lý, bảo quản đúng cách	[ ]	[ ]
12.	Ghi nhãn
	12.1. Đúng với nhãn đăng ký lưu hành đã được duyệt	[ ]		[ ]
	12.2. Ghi đầy đủ nội dung theo quy định	[ ]		[ ]
13.	Khử trùng, tiêu độc
	13.1. Có quy định cụ thể về chế độ khử trùng tiêu độc nhà xưởng, trang thiết bị, dụng cụ, trang phục bảo hộ lao động	[ ]	[ ]
	13.2. Phương tiện, dụng cụ, hoá chất phù hợp	[ ]		[ ]
	13.3. Có biện pháp phân biệt dụng cụ đã tiệt trùng	[ ]		[ ]
14.	Nhân sự tham gia sản xuất
	14.1. Người trực tiếp quản lý sản xuất có chuyên môn phù hợp, có chứng chỉ hành nghề	[ ]	[ ]
	14.2. Người kiểm nghiệm thuốc có chứng chỉ hành nghề	[ ]	[ ]
	14.3. Người trực tiếp sản xuất có giấy chứng nhận sức khoẻ	[ ]	[ ]
	14.4. Được đào tạo thường xuyên và định kỳ	[ ]	[ ]
15.	Vệ sinh cá nhân 15.1. Quy định vệ sinh cá nhân trong sản xuất	[ ]	[ ]
	15.2. Thực hiện vệ sinh của cá nhân đúng cách	[ ]		[ ]
16.	Vệ sinh phòng hộ lao động
	16.1. Có quy định về chế độ cấp phát, sử dụng trang bị bảo hộ lao động	[ ]	[ ]
	16.2.Thay và tiệt trùng trang bị bảo hộ sau mỗi ca sản xuất	[ ]		[ ]
	16.3.Thiết bị thông gió, hút bụi phù hợp.	[ ]		[ ]
17.	Nước sử dụng trong cơ sở
	17.1.Có đủ nước sạch phục vụ cho nhu cầu sản xuất, vệ sinh	[ ]		[ ]
	17.2. Có kiểm tra mẫu nước theo quy định	[ ]	[ ]

Phần 2. Thực hiện qui định về hồ sơ lô

TT	Chỉ tiêu kiểm tra	Kết quả kiểm tra					Diễn đạt lỗi và khắc phục
		Đạt	Không đạt			Tổng hợp
			Nhẹ	Nặng	Nghiêm trọng
1	Lập hồ sơ cho từng sản phẩm	[ ]		[ ]
2	Có đủ các loại chứng từ, phiếu theo dõi	[ ]	[ ]
3	Có phiếu kiểm nghiệm của từng lô	[ ]		[ ]

Phần 3. Thực hiện quản lý chất lượng (KCS)

TT	Chỉ tiêu kiểm tra	Kết quả kiểm tra					Diễn đạt lỗi và khắc phục
		Đạt	Không đạt			Tổng hợp
			Nhẹ	Nặng	Nghiêm trọng
1	Có phòng KCS hợp cách	[ ]		[ ]	[ ]
2	Người phụ trách KCS, nhân viên đủ trình độ, có chứng chỉ hành nghề	[ ]	[ ]	[ ]
3	Trang thiết bị:
	-Máy phân tích được chất lượng sản phẩm đăng ký sản xuất (Máy quang phổ tử ngoại khả kiến hoặc máy sắc ký lỏng hiệu năng cao (HPLC),… - Cân phân tích	[ ] [ ]	[ ]	[ ]
	- Máy đo độ ẩm	[ ]	[ ]
	- Cân kỹ thuật	[ ]	[ ]
	- Máy cất nước 2 lần	[ ]	[ ]
	- Tủ sấy (50-2500C)	[ ]	[ ]
	- Tủ ấm	[ ]	[ ]
	- Tủ cấy vô trùng	[ ]	[ ]
	-Kính hiển vi quang học	[ ]	[ ]
	-Máy đo pH	[ ]	[ ]
	-Máy đếm khuẩn lạc	[ ]	[ ]
	-Nồi hấp tiệt trùng	[ ]	[ ]
	-Dụng cụ thủy tinh và các thiết bị phục vụ kiểm nghiệm	[ ]	[ ]
4	Kiểm tra nguyên liệu	[ ]		[ ]
5	Kiểm tra bán thành phẩm	[ ]	[ ]
6	Kiểm tra thành phẩm	[ ]		[ ]
7	Lưu mẫu và kiểm tra mẫu theo qui định	[ ]	[ ]	[ ]

III. NHÓM CHỈ TIÊU KHÔNG ĐÁNH GIÁ VÀ LÝ DO:

IV. LẤY MẪU (nếu có) VÀ CHỈ ĐỊNH CHỈ TIÊU PHÂN TÍCH (kèm theo Biên bản lấy mẫu):

1. Thông tin về mẫu lấy (loại mẫu; số lượng mẫu; tình trạng bao gói, bảo quản mẫu...)

2. Chỉ định chỉ tiêu phân tích:

V. Ý KIẾN CỦA ĐOÀN KIỂM TRA:

1. Nhận xét của đoàn kiểm tra:

2. Đề xuất xếp loại cơ sở:

VI. Ý KIẾN CỦA ĐẠI DIỆN CƠ SỞ:

................................................................................................................................

...........................................................................................................................................

........

.................., ngày ..... tháng ..... năm .....	.............., ngày ..... tháng ..... năm .....
ĐẠI DIỆN CƠ SỞ ĐƯỢC KIỂM TRA	TRƯỞNG ĐOÀN KIỂM TRA
(Ký tên, đóng dấu)	(Ký tên)

HƯỚNG DẪN

KIỂM TRA ĐIỀU KIỆN CƠ SỞ SẢN XUẤT THUỐC THÚ Y

I. HƯỚNG DẪN PHÂN LOẠI

1. Định nghĩa mức lỗi

- Lỗi nghiêm trọng (Se): Là sai lệch so với tiêu chuẩn, quy định, gây ảnh hưởng chất lượng sản phẩm, ảnh hưởng tới sức khoẻ người tiêu dùng.

- Lỗi nặng (Ma): Là sai lệch so với tiêu chuẩn, quy định, nếu kéo dài sẽ gây ảnh hưởng chất lượng sản phẩm nhưng chưa tới mức nghiêm trọng.

- Lỗi nhẹ (Mi):

Là sai lệch so với tiêu chuẩn, quy định, có thể ảnh hưởng

đến chất lượng sản phẩm hoặc gây trở ngại cho việc kiểm soát vệ sinh, nhưng chưa đến mức nặng.

2. Bảng xếp loại:

Xếp loại	Mức Lỗi
	Lỗi nhẹ	Lỗi nặng	Lỗi nghiêm trọng
Loại A	≤ 9	0	0
Loại B	Từ 10 đến 15	0	0
	Ma ≤ 10 và tổng Mi + Ma ≤ 15		0
Loại C	Ma < 11 và tổng Mi + Ma > 15		0
	-	 11	0
	-	-	 1

Ghi chú: ( - ) Không tính đến

3. Diễn giải:

3.1. Cơ sở đủ điều kiện sản xuất đảm bảo chất lượng thuốc thú y. Khi cơ sở xếp loại A hoặc B

3.1.1. Cơ sở được xếp loại A khi đạt các điều kiện sau:

- Không có lỗi nghiêm trọng, lỗi nặng và tổng số sai lỗi nhẹ không quá 9 nhóm chỉ tiêu.

3.1.2. Cơ sở xếp loại B khi thỏa mãn các điều kiện sau:

- Không có lỗi nghiêm trọng và

- Một trong 2 trường hợp sau:

+ Không có lỗi nặng, số lỗi nhẹ từ 10 đến 15 nhóm chỉ tiêu; hoặc

+ Số lỗi nặng không quá 10 và tổng số lỗi nhẹ và lỗi nặng không quá 15 nhóm chỉ tiêu.

3.2. Cơ sở chưa đủ điều kiện sản xuất đảm bảo chất lượng thuốc thú y. Khi cơ sở xếp loại C

3.2.1. Cơ sở xếp loại C khi vướng vào một trong các điều kiện sau:

- Có lỗi nghiêm trọng hoặc

- Một trong 2 trường hợp sau:

+ Có số lỗi nặng lớn hơn hoặc bằng 11 nhóm chỉ tiêu; hoặc

+ Có dưới 11 nhóm chỉ tiêu lỗi nặng và tổng số lỗi nhẹ và lỗi nặng lớn hơn 15 nhóm chỉ tiêu.

II. PHƯƠNG PHÁP KIỂM TRA:

A. Ghi biên bản kiểm tra:

- Ghi đầy đủ thông tin theo quy định trong mẫu biên bản.

- Thẩm tra và ghi thông tin chính xác.

- Nếu sửa chữa trên biên bản, phải có chữ ký xác nhận của Trưởng đoàn kiểm tra.

B. Nguyên tắc đánh giá:

- Không được bổ sung hoặc bỏ bớt nội dung, mức đánh giá đã được quy định trong mỗi nhóm chỉ tiêu.

- Với mỗi chỉ tiêu, chỉ xác định mức sai lỗi tại các cột có ký hiệu [	], không
được xác định mức sai lỗi vào cột không có ký hiệu [ ].

- Dùng ký hiệu × hoặc  đánh dấu vào các vị trí mức đánh giá đã được xác định đối với mỗi nhóm chỉ tiêu.

- Kết quả đánh giá tổng hợp chung của một nhóm chỉ tiêu là mức đánh giá cao nhất của chỉ tiêu trong nhóm, thống nhất ghi như sau: Ac (đạt), Mi (lỗi mức nhẹ), Ma (lỗi mức nặng), Se (lỗi mức nghiêm trọng).

- Phải diễn giải chi tiết sai lỗi đã được xác định cho mỗi chỉ tiêu và thời hạn cơ sở phải khắc phục sai lỗi đó. Đối với chỉ tiêu không đánh giá cần ghi rõ lý do trong cột “Diễn giải sai lỗi và khắc phục”.

C. Các nhóm chỉ tiêu và phương pháp kiểm tra:

1. ĐÁNH GIÁ CHUNG VỀ CƠ SỞ SẢN XUẤT

1.1. Chỉ tiêu 1: Địa điểm sản xuất

1.1.1. Yêu cầu: Vị trí xây dựng cơ sở sản xuất phải phù hợp với quy hoạch sử dụng đất của địa phương và cách biệt với khu dân cư, công trình công cộng.

1.1.2. Phương pháp: Xem xét giấy chứng nhận quyền sở hữu đất, giấy cấp đất, hợp đồng thuê đất, hồ sơ quy hoạch được cấp có thẩm quyền phê duyệt hoặc văn bản cho phép hoạt động do cơ quan có thẩm quyền cấp, kiểm tra thực tế để xác định cơ sở:

- Không bị ô nhiễm từ môi trường bên ngoài;

- Không gây ảnh hưởng xấu tới môi trường xung quanh;

- Cách biệt với khu dân cư, trường học, công sở, bệnh viện, cơ sở chẩn đoán, xét nghiệm bệnh;

- Giao thông thuận lợi, có nguồn nước và nguồn điện đảm bảo cho các hoạt động của cơ sở.

1.1.3. Đánh giá:

- Phù hợp với yêu cầu tại 1.1.1: đánh giá là đạt.

- Không phù hợp với một trong các yêu cầu tại 1.1.1 đánh giá lỗi nặng.

1.2. Chỉ tiêu 2: Nhà xưởng sản xuất

1.2.1. Yêu cầu: Bố trí sản xuất theo dây chuyền 1 chiều, thiết kế và bố trí các khu vực phù hợp, hạn chế tới mức thấp nhất sự nhầm lẫn hoặc nhiễm chéo trong sản xuất; có đầy đủ các khu vực sản xuất; thuận lợi cho kiểm tra giám sát; đảm bảo điều kiện vệ sinh môi trường; dễ vệ sinh khử trùng, tiêu độc; chống bụi, xâm nhập của động vật gây hại.

1.2.2. Phương pháp:

Xem hồ sơ thiết kế và kiểm tra trên thực tế và phỏng vấn (khi cần thiết) để xác định:

- Nhà xưởng xây dựng kiên cố, vững chắc, phù hợp với tính chất và qui mô sản xuất, tránh được ảnh hưởng xấu của thiên nhiên như thời tiết, ngập lụt, thấm ẩm và sự xâm nhập của côn trùng hay các động vật khác;

- Nền nhà vững chắc, cao ráo, nhẵn, không trơn; có khả năng chịu được sức ép của máy móc khi hoạt động;

- Tường và trần được làm bằng vật liệu bền, chắc;

- Sàn không rạn nứt, không ngấm hoặc ứ đọng nước, dễ vệ sinh, chịu được hóa chất khử trùng tiêu độc;

- Có hệ thống chiếu sáng đầy đủ;

- Qui hoạch xây dựng hợp lý, phù hợp với tính chất và qui mô sản xuất;

- Từng khu vực phải đảm bảo đạt các chỉ tiêu vệ sinh thú y theo quy định.

1.2.3. Đánh giá:

- Phù hợp với 1.2.1. đánh giá là đạt.

- Không bố trí sản xuất theo dây chuyền 1 chiều hoặc không đảm bảo điều kiện vệ sinh môi trường đánh giá là lỗi nặng.

- Không phù hợp với một trong các yêu cầu còn lại tại 1.2.1 đánh giá lỗi nhẹ.

1.3. Chỉ tiêu 3: Trang thiết bị, dụng cụ dùng trong sản xuất

1.3.1. Yêu cầu: Số lượng, chủng loại, công suất thiết bị phù hợp với từng dây chuyền sản xuất, thuận tiện cho các thao tác, vệ sinh, khử trùng, bảo dưỡng, thiết bị, dụng cụ, làm bằng vật liệu phù hợp và có quy định về vận hành, điều chỉnh, kiểm tra, bảo dưỡng.

1.3.2. Phương pháp:

Xem danh mục trang thiết bị, hồ sơ tài liệu và kiểm tra trên thực tế và phỏng vấn (khi cần) để xác định:

- Số lượng, chủng loại trang thiết bị, dụng cụ làm bằng vật liệu phù hợp với từng dây chuyền sản xuất dễ làm vệ sinh và bảo trì.

- Có quy trình vệ sinh đảm bảo không gây nhiễm hoặc nhiễm chéo giữa các sản phẩm.

- Có quy định về vận hành, điều chỉnh, kiểm tra, bảo dưỡng.

1.3.3. Đánh giá:

- Phù hợp với yêu cầu tại 1.3.1: đánh giá là đạt.

- Không phù hợp về số lượng, chủng loại trang thiết bị với từng dây chuyền sản xuất đánh giá lỗi nặng

- Không phù hợp với một trong các yêu cầu còn lại của 1.3.1 đánh giá lỗi nhẹ.

1.4. Chỉ tiêu 4: Hệ thống kho

1.4.1. Yêu cầu: Vật liệu, kết cấu phù hợp, công suất kho thích hợp với quy mô sản xuất; có đủ thiết bị, phương tiện cần thiết để đảm bảo chất lượng hàng phù hợp với yêu cầu điều kiện bảo quản; có thiết bị kiểm tra các chỉ tiêu kỹ thuật (Nhiệt độ, độ ẩm,…); có sổ sách theo dõi, có quy định về sắp xếp, kiểm tra nguyên liệu, sản phẩm trong bảo quản; theo dõi quản lý bằng sổ sách hoặc máy tính.

1.4.2. Phương pháp: Kiểm tra trên thực tế và phỏng vấn (nếu cần) để xác định:

- Có kho hoặc khu vực riêng biệt để nguyên liệu, phụ liệu, bao bì, thành phẩm; có kho riêng bên ngoài bảo quản các loại dung môi và các nguyên liệu dễ gây cháy, nổ, có nơi biệt trữ các nguyên liệu, bán thành phẩm và thành phẩm bị loại bỏ.

- Công suất kho thích hợp với quy mô sản xuất

- Có đủ thiết bị, phương tiện cần thiết để đảm bảo chất lượng hàng phù hợp với yêu cầu bảo quản, cụ thể:

- Bảo quản ở điều kiện bình thường: nhiệt độ từ 15-30 ⁰C, ẩm độ không quá 70%;

- Bảo quản mát: nhiệt độ từ 8-15⁰C;

- Bảo quản lạnh: nhiệt độ từ 2-8⁰C;

- Bảo quản đông lạnh: nhiệt độ ≤-10⁰C;

- Tránh ánh sáng trực tiếp, ô nhiễm từ môi trường bên ngoài;

- Có văn bản của cơ sở quy định sự sắp xếp, bảo quản hàng, chế độ kiểm tra định kỳ, phát hiện và xử lý kịp thời những sự cố trong quá trình bảo quản;

- Có đủ thiết bị kiểm tra các chỉ tiêu về bảo quản, có chế độ ghi chép thường xuyên các thông số kỹ thuật.

1.4.3. Đánh giá:

- Phù hợp với yêu cầu tại 1.4.1: đánh giá là đạt.

- Không phù hợp về công suất kho và vật liệu kết cấu kho để đảm bảo chất lượng thuốc hoặc không có đủ thiết bị, phương tiện cần thiết để đảm bảo chất lượng sản phẩm phù hợp với yêu cầu điều kiện bảo quản đánh giá lỗi nặng.

- Không phù hợp với một trong các yêu cầu còn lại của 1.4.1 đánh giá lỗi nhẹ.

1.5. Chỉ tiêu 5: Khu vực xử lý tiệt trùng

1.5.1. Yêu cầu: Có khu vực riêng xử lý bao bì, dụng cụ; vật liệu, kết cấu phù hợp; có thiết bị, dụng cụ, hoá chất đầy đủ, phù hợp; có quy định về xử lý tiệt trùng.

1.5.2. Phương pháp:

Kiểm tra hồ sơ thiết kế và kiểm tra thực tế, phỏng vấn (nếu cần) để xác định:

- Có nơi xử lý vệ sinh cơ học, hoá học đối với bao bì đóng gói trực tiếp: vỏ ống, vỏ lọ, chai, nút; dụng cụ, thiết bị phục vụ pha chế, đồ bảo hộ lao động. Mặt sàn nơi xử lý vệ sinh cơ học phải có độ dốc khoảng 1,5⁰về phía rãnh thoát nước và có độ ma sát để tránh trơn trượt;

- Sấy, hấp tiệt trùng, chai lọ, ống, nút, dụng cụ, bảo hộ lao động đáp ứng theo yêu cầu của từng công đoạn sản xuất;

- Có đủ các trang thiết bị, dụng cụ, hoá chất phù hợp với quy trình xử lý tiệt trùng;

- Có văn bản quy định chế độ vệ sinh, xử lý tiệt trùng đối với các loại bao bì trực tiếp, dụng cụ dùng trong sản xuất, bảo hộ lao động.

1.5.3. Đánh giá:

- Phù hợp với yêu cầu tại 1.5.1: đánh giá là đạt.

- Không có văn bản quy định về xử lý tiệt trùng đánh giá lỗi nhẹ.

- Không phù hợp với một trong các yêu cầu còn lại của 1.5.1 đánh giá lỗi nặng.

1.6. Chỉ tiêu 6: Khu vực cân, cấp phát nguyên liệu

1.6.1. Yêu cầu: Có khu vực cân, cấp phát nguyên liệu riêng, có biện pháp đảm bảo không nhiễm chéo giữa các loại nguyên liệu.

1.6.2. Phương pháp: Kiểm tra hồ sơ thiết kế và thực tế để xác định:

- Có phòng cân nguyên liệu riêng biệt. Trường hợp không có phòng cân nguyên liệu riêng biệt phải có biện pháp đảm bảo không nhiễm chéo giữa các loại nguyên liệu;

- Có đủ cân, dụng cụ phục vụ việc cân và được vệ sinh, giữ sạch sẽ sau khi sử dụng.

1.6.3. Đánh giá:

- Phù hợp với yêu cầu tại 1.6.1: đánh giá là đạt.

- Không phù hợp với yêu cầu tại 1.6.1 đánh giá lỗi nghiêm trọng.

1.7. Chỉ tiêu 7: Khu vực pha chế, san chia, bảo quản bán thành phẩm

1.7.1. Yêu cầu: Vật liệu, kết cấu phù hợp; thiết bị, dụng cụ đầy đủ, phù hợp; điều kiện đảm bảo về vệ sinh.

1.7.2. Phương pháp: Kiểm tra hồ sơ thiết kế và thực tế, phỏng vấn (nếu cần) để xác định:

- Tường và trần nhà phải có độ bóng cao, nơi tiếp giáp giữa chân tường với mặt sàn và giữa tường với trần nhà phải là góc tù;

- Đối với dây chuyền sản xuất thuốc bột: có thiết bị hút ẩm;

- Có khu biệt trữ bán thành phẩm nếu chưa san chia, phân liều ngay.

1.7.3. Đánh giá:

- Phù hợp với yêu cầu tại 1.7.1: đánh giá là đạt.

- Không phù hợp với một trong các yêu cầu tại 1.7.1 đánh giá lỗi nặng.

1.8. Chỉ tiêu 8: Khu vực hoàn thiện sản phẩm

1.8.1. Yêu cầu: Vật liệu, kết cấu phù hợp; thiết bị, dụng cụ đầy đủ, phù hợp

1.8.2. Phương pháp: Kiểm tra hồ sơ thiết kế và thực tế, phỏng vấn (nếu cần) để xác định:

- Được bố trí liền kề với khu vực san chia, phân liều để việc tiếp nhận sản phẩm chờ đóng gói được thuận tiện;

- Có đủ các trang thiết bị, dụng cụ phù hợp với việc đóng gói, dán nhãn, vận chuyển sản phẩm tới kho thành phẩm.

1.8.3. Đánh giá:

- Phù hợp với yêu cầu tại 1.8.1: đánh giá là đạt.

- Không phù hợp với một trong các yêu cầu tại 1.8.1 đánh giá lỗi nhẹ.

1.9. Chỉ tiêu 9: Khu vực vệ sinh

1.9.1. Yêu cầu: Vật liệu, kết cấu, bố trí phù hợp; đủ các trang thiết bị cần thiết cho việc vệ sinh cá nhân.

1.9.2. Phương pháp: Kiểm tra thực tế và phỏng vấn (nếu cần) để xác định:

- Có khu vực riêng, vật liệu, kết cấu phù hợp;

- Có thiết bị cần thiết.

1.9.3. Đánh giá:

- Phù hợp với yêu cầu tại 1.9.1: đánh giá là đạt.

- Không phù hợp với một trong các yêu cầu tại 1.9.1 đánh giá lỗi nhẹ.

1.10. Chỉ tiêu 10: Hệ thống thu gom và xử lý nước thải, chất thải

1.10.1. Yêu cầu: Có hệ thống thu gom và xử lý nước thải đảm bảo yêu cầu; có quy định về kiểm tra nước thải; có quy định về thu gom và xử lý rác thải.

1.10.2. Phương pháp: Kiểm tra hồ sơ và thực tế để xác định:

- Hệ thống xử lý nước thải phải được thiết kế phù hợp với nhà xưởng, quy mô sản xuất, đảm bảo thu gom nước thải từ mọi nguồn thoát tiêu, không gây ô nhiễm cho khu vực nhà xưởng sản xuất và xung quanh.

- Mỗi khu vực trong cơ sở phải có thùng chứa rác thải phù hợp, dễ vận

chuyển. Nước thải phải được xử lý đạt tiêu chuẩn trước khi thải ra môi trường. - Có quy định về kiểm tra nước thải; thu gom và xử lý rác thải.

1.10.3. Đánh giá:

- Phù hợp với 1.10.1: đánh giá là đạt.

- Không có hệ thống xử lý nước thải hoặc có nhưng không phù hợp đánh giá lỗi nặng.

- Không phù hợp với một trong các yêu cầu còn lại tại 1.10.1 đánh giá lỗi nhẹ

1.11. Chỉ tiêu 11: Bao bì

1.11.1. Yêu cầu: Vật liệu phù hợp, xử lý, bảo quản đúng cách

1.11.2. Phương pháp: Kiểm tra thực tế để xác định:

- Các loại bao bì trực tiếp không được ảnh hưởng tới chất lượng thuốc, tránh được các tác động xấu từ bên ngoài như ánh sáng, độ ẩm, vi sinh vật trong suốt quá trình bảo quản;

- Bao bì thuỷ tinh đảm bảo chắc, bền phù hợp với việc xử lý tiệt trùng, vận chuyển, bảo quản.

1.11.3. Đánh giá:

- Phù hợp với yêu cầu tại 1.11.1: đánh giá là đạt.

- Không phù hợp về vật liệu đánh giá lỗi nặng.

- Xử lý bảo quản không đúng cách đánh giá lỗi nhẹ.

1.12. Chỉ tiêu 12: Ghi nhãn

1.12.1. Yêu cầu: Đúng với nhãn đăng ký lưu hành đã được duyệt; ghi đầy đủ nội dung theo quy định.

1.12.2. Phương pháp: Kiểm tra thực tế.

1.12.3. Đánh giá:

- Phù hợp với yêu cầu tại 1.12.1: đánh giá là đạt.

- Không phù hợp yêu cầu tại 1.12.1 đánh giá lỗi nặng.

1.13. Chỉ tiêu 13: Khử trùng tiêu độc

1.13.1. Yêu cầu: Có quy định cụ thể về chế độ khử trùng tiêu độc nhà xưởng, trang thiết bị, dụng cụ, trang phục bảo hộ lao động.; phương tiện, dụng cụ, hoá chất phù hợp; có biện pháp phân biệt dụng cụ đã tiệt trùng.

1.13.2. Phương pháp: Kiểm tra hồ sơ tài liệu và kiểm tra thực tế, phỏng vấn (nếu cần).

1.13.3. Đánh giá:

- Phù hợp với 1.13.1: đánh giá là đạt.

- Không có văn bản quy định về chế độ khử trùng, tiêu độc đánh giá lỗi nhẹ.

- Không phù hợp với một trong các yêu cầu còn lại tại 1.13.1 đánh giá lỗi

nặng.

1.14. Chỉ tiêu 14: Nhân sự tham gia sản xuất

1.14.1. Yêu cầu: Người trực tiếp quản lý sản xuất có chuyên môn phù hợp, có chứng chỉ hành nghề; người kiểm nghiệm thuốc có chứng chỉ hành nghề; người trực tiếp sản xuất có giấy chứng nhận sức khoẻ; được đào tạo thường xuyên và định kỳ.

1.14.2. Phương pháp: Kiểm tra hồ sơ tài liệu và phỏng vấn (nếu cần).

1.14.3. Đánh giá:

- Phù hợp với yêu cầu tại 1.14.1: đánh giá là đạt.

- Không phù hợp với một trong các yêu cầu tại 1.14.1 đánh giá lỗi nhẹ.

1.15. Chỉ tiêu 15: Vệ sinh cá nhân

1.15.1. Yêu cầu: Có quy định vệ sinh cá nhân trong sản xuất; thực hiện vệ sinh của cá nhân đúng cách.

1.15.2.Phương pháp: Kiểm tra hồsơ và thực tế, phỏng vấn (nếu cần) đểxác định:

Người làm việc trong cơ sởsản xuất thuốc thú y phải đảm bảo những yêu cầu sau:

- Có đủ sức khoẻ theo qui định của Bộ Y tế, được khám sức khoẻ định kỳ;

- Được đào tạo về chuyên môn nghiệp vụ, vệ sinh cá nhân, vệ sinh công nghiệp trong sản xuất thuốc thú y;

- Người làm việc trong cơ sở sản xuất thuốc thú y phải thực hiện đúng các quy định về vệ sinh thú y trong khu vực sản xuất.

1.15.3. Đánh giá:

- Phù hợp với yêu cầu tại 1.15.1: đánh giá là đạt.

- Không có văn bản quy định về vệ sinh cá nhân trong sản xuất đánh giá lỗi nhẹ.

- Không phù hợp với một trong các yêu cầu còn lại tại 1.15.1 đánh giá lỗi nặng.

1.16. Chỉ tiêu 16: Vệ sinh phòng hộ lao động

1.16.1. Yêu cầu: Có quy định về chế độ cấp phát, sử dụng trang bị bảo hộ lao động; thay và tiệt trùng trang bị bảo hộ sau mỗi ca sản xuất; có thiết bị thông gió, hút bụi, phòng cháy, chữa cháy phù hợp.

1.16.2.Phương pháp: Kiểm tra hồsơ và thực tế, phỏng vấn (nếu cần) đểxác định:

- Phải có trang bị phòng hộ lao động cho từng cá nhân phù hợp với công việc được giao;

- Phải có văn bản quy định về chế độ cấp phát, sử dụng trang bị, trang phục làm việc;

- Phải có thiết bị khử mùi, thông gió, hút bụi với công suất phù hợp; Có trang bị an toàn cho người sử dụng các thiết bị nhiệt, điện, cơ khí, khí nén;

- Phải có văn bản quy định về phòng hộ lao động, có biện pháp chủ động và phương tiện để đề phòng và giải quyết nhanh chóng những sự cố có khả năng xảy ra.

1.16.3. Đánh giá.

- Phù hợp với yêu cầu tại 1.16.1: đánh giá là đạt.

- Không có văn bản quy định về chế độ cấp phát sử dụng bảo hộ lao động đánh giá lỗi nhẹ.

- Không phù hợp với một trong các yêu cầu còn lại tại 1.16.1 đánh giá lỗi

nặng.

1.17. Chỉ tiêu 17: Nước sử dụng trong cơ sở

1.17.1. Yêu cầu: Có đủ nước sạch phục vụ cho nhu cầu sản xuất, vệ sinh; có kiểm tra mẫu nước theo quy định.

1.17.2. Phương pháp: Kiểm tra hồ sơ và thực tế để xác định:

- Hệ thống cung cấp nước đảm bảo chất lượng đạt tiêu chuẩn an toàn vệ sinh;

- Nước dùng cho sản xuất phải đảm bảo đủ theo yêu cầu sản xuất;

- Đường ống, bể chứa được thiết kế phù hợp, không rò rỉ, không độc hại, dễ làm vệ sinh và phải được đậy kín;

- Kiểm tra hoạt động lấy mẫu và các kết quả phân tích nước.

1.17.3. Đánh giá:

- Phù hợp với yêu cầu 1.17.1: đánh giá là đạt.

- Nước phục vụsản xuất không đảm bảo vệsinh theo quy định: đánh giá lỗi nặng.

- Không phù hợp với một trong các yêu cầu còn lại tại 1.17.1 đánh giá lỗi nhẹ.

2. Thực hiện quy định về hồ sơ lô

2.1. Chỉ tiêu 1: Lập hồ sơ lô cho từng sản phẩm

2.1.1. Yêu cầu: Mỗi lô sản phẩm đều có hồ sơ riêng.

2.1.2. Phương pháp: Kiểm tra hồ sơ tài liệu.

2.1.3. Đánh giá:

- Phù hợp với yêu cầu tại 2.1.1: đánh giá là đạt.

- Không phù hợp với yêu cầu tại 2.1.1 đánh giá lỗi nặng.

2.2. Chỉ tiêu 2: Có đủ loại chứng từ, phiếu theo dõi

2.2.1. Yêu cầu: Mỗi hồ sơ lô phải có đủ chứng từ theo dõi tất cả các công đoạn từ khi có Lệnh sản xuất cho đến khi xuất bán sản phẩm cho khách hàng.

2.2.2. Phương pháp: Kiểm tra hồ sơ tài liệu và phỏng vấn (nếu cần).

2.2.3. Đánh giá:

- Phù hợp với yêu cầu tại 2.2.1: đánh giá là đạt.

- Không phù hợp với một trong các yêu cầu tại 2.2.1 đánh giá lỗi nhẹ.

2.3. Chỉ tiêu 3: Có phiếu kiểm nghiệm của từng lô

2.3.1. Yêu cầu: Mỗi lô sản phẩm phải có phiếu kiểm nghiệm bán thành phẩm và thành phẩm.

2.3.2. Phương pháp: Kiểm tra hồ sơ tài liệu.

2.3.3. Đánh giá:

- Phù hợp với yêu cầu tại 2.3.1: đánh giá là đạt.

- Không phù hợp với một trong các yêu cầu tại 2.3.1 đánh giá lỗi nặng.

3. Thực hiện quản lý chất lượng (KCS)

3.1. Chỉ tiêu 1: Có phòng KCS

3.1.1. Yêu cầu: Có phòng KCS hợp cách.

3.1.2. Phương pháp: Kiểm tra hồ sơ thiết kế và kiểm tra thực tế để xác định:

- Phòng KCS phải được tách biệt với khu vực sản xuất. Những khu vực tiến hành phép thử sinh học, vi sinh phải cách biệt nhau;

- Cần có đủ diện tích để tránh nhiễm chéo và để bảo quản mẫu, chất chuẩn

3.1.3. Đánh giá.

- Phù hợp với yêu cầu tại 3.1.1: đánh giá là đạt.

- Không phù hợp với yêu cầu tại 3.1.1 đánh giá lỗi nặng.

- Không có phòng KCS: đánh giá lỗi nghiêm trọng.

3.2. Chỉ tiêu 2: Người phụ trách KCS

3.2.1. Yêu cầu: có đủ trình độ và có chứng chỉ hành nghề.

3.2.2. Phương pháp: Kiểm tra hồ sơ tài liệu, phỏng vấn (nếu cần).

3.2.3. Đánh giá:

- Phù hợp với yêu cầu tại 3.2.1: đánh giá là đạt.

- Người phụ trách KCS không đủ trình độ đánh giá lỗi nặng.

- Người phụ trách KCS có đủ trình độ nhưng không có chứng chỉ hành nghề đánh giá lỗi nhẹ.

3.3. Chỉ tiêu 3: Trang thiết bị

3.3.1.Yêu cầu: Có đầy đủtrang thiết bịphù hợp đểphục vụcông tác kiểm tra chất lượng sản phẩm.

3.3.2. Phương pháp: Kiểm tra danh mục trang thiết bị và thực tế để xác định:

- Máy quang phổ tử ngoại khả kiến, máy sắc ký lỏng hiệu năng cao (HPLC),…;

- Cân phân tích;

- Máy đo độ ẩm;

- Cân kỹ thuật;

- Máy cất nước 2 lần;

- Tủ sấy (50-250⁰C);

- Tủ ấm

- Tủ cấy vô trùng;

- Kính hiển vi quang học;

- Máy đo pH;

- Máy đếm khuẩn lạc;

- Nồi hấp tiệt trùng;

- Dụng cụ thủy tinh và các thiết bị phục vụ kiểm nghiệm.

3.3.3. Đánh giá:

- Phù hợp với yêu cầu tại 3.3.1: đánh giá là đạt.

- Đối với cơ sở sản xuất không có máy phù hợp để phân tích chất lượng sản phẩm: đánh giá lỗi nặng.

- Không phù hợp với một trong các yêu cầu còn lại tại 3.3.1 đánh giá lỗi nhẹ.

3.4. Chỉ tiêu 4: Kiểm tra nguyên liệu

3.4.1. Yêu cầu: Tất cả nguyên liệu đầu vào cơ sở đều phải được lấy mẫu kiểm tra hoặc có phiếu phân tích của nhà cung cấp.

3.4.2. Phương pháp: Kiểm tra hồ sơ tài liệu.

3.4.3. Đánh giá:

- Phù hợp với yêu cầu tại 3.4.1: đánh giá là đạt.

- Không phù hợp với yêu cầu tại 3.4.1 đánh giá lỗi nặng.

3.5. Chỉ tiêu 5: Kiểm tra bán thành phẩm

3.5.1. Yêu cầu: Mỗi lô bán thành phẩm đều phải được lấy mẫu kiểm tra.

3.5.2. Phương pháp: Kiểm tra hồ sơ tài liệu.

3.5.3. Đánh giá:

- Phù hợp với yêu cầu tại 3.5.1: đánh giá là đạt.

- Không phù hợp với yêu cầu tại 3.5.1 đánh giá lỗi nhẹ.

3.6. Chỉ tiêu 6: Kiểm tra thành phẩm

3.6.1. Yêu cầu: Mỗi lô thành phẩm sản xuất xong trước khi nhập kho đều phải được lấy mẫu kiểm tra.

3.6.2. Phương pháp: Kiểm tra hồ sơ tài liệu.

3.6.3. Đánh giá:

- Phù hợp với yêu cầu tại 3.6.1: đánh giá là đạt.

- Không phù hợp với yêu cầu tại 3.6.1 đánh giá lỗi nặng.

3.7. Chỉ tiêu 7: Lưu mẫu và kiểm tra mẫu lưu theo quy định

3.7.1. Yêu cầu: Mỗi lô sản phẩm sản xuất trước khi nhập kho phải được lấy mẫu lưu và kiểm tra mẫu lưu theo quy định.

3.7.2. Phương pháp: Kiểm tra hồ sơ tài liệu và thực tế để xác định:

- Có văn bản quy định về việc lưu mẫu và kiểm tra mẫu lưu;

- Có lưu mẫu và kiểm tra mẫu lưu theo quy định.

3.7.3. Đánh giá:

- Phù hợp với yêu cầu tại 3.7.1: đánh giá là đạt;

- Không có văn bản quy định vềviệc lưu mẫu và kiểm tra mẫu lưu đánh giá lỗi nhẹ;

- Không lưu mẫu và kiểm tra mẫu lưu đánh giá lỗi nặng.