Điều 6.
Quy định về Hồ sơ đăng ký:
Hồ sơ phải là bản gốc hoặc bản sao hợp lệ (có xác nhận của công chứng hoặc cơ quan ban hành). Hồ sơ phải được trình bày bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh (nếu bằng tiếng các nước khác thì phải có thêm bản dịch sang tiếng Việt do một cơ sở dịch thuật hợp pháp dịch đính kèm bản chụp tài liệu gốc).
Hồ sơ gồm:
3. Các tài liệu chứng minh việc thành lập doanh nghiệp tại nước sở tại trong đó có chức năng sản xuất và/hoặc buôn bán thuốc. (giấy phép thành lập hoặc đăng ký doanh nghiệp).
4. Đối với doanh nghiệp là nhà sản xuất: Giấy chứng nhận cơ sở sản xuất đạt GMP (Good Manufacfuring Practice) hoặc chứng nhận sản phẩm dược (CPP) theo hệ thống chứng nhận của Tổ chức Y tế thế giới (WHO).
Đối với doanh nghiệp chỉ có chức năng buôn bán, xuất nhập khẩu thuốc: Giấy phép được phép buôn bán, xuất nhập khẩu, tồn trữ thuốc tại nước sở tại do cơ quan quản lý có thẩm quyền của nước sở tại cấp.
Các tài liệu trên phải còn hiệu lực tại thời điểm xin đăng ký. Trong thời gian hoạt động, nếu các tài liệu này hết hạn thì công ty phải bổ sung.