Điều 15.
Xử lý vi phạm:
Trong thời gian hoạt động tại Việt Nam, doanh nghiệp nước ngoài vi phạm pháp luật và các quy chế chuyên môn, tuỳ mức độ sẽ bị xử lý theo quy định sau đây:
1. Về giấy phép:
1.1. Thử thách 6 tháng hoạt động (các doanh nghiệp vi phạm Quy chế chuyên môn ở mức vẫn được hoạt động nhưng trong 6 tháng phải có báo cáo, Bộ Y tế đánh giá và xem xét, nếu không vi phạm sẽ được xét cấp giấy phép):
- Vi phạm chất lượng ở mức 2 (theo quy định tại Điều 25 quy chế quản lý chất lượng thuốc), 2 lần trong vòng 12 tháng và bị Thanh tra y tế xử phạt vi phạm hành chính theo các quy định tại Nghị định 46/CP của Chính phủ sẽ bị nhắc nhở và thử thách 06 tháng.
- Vi phạm chất lượng ở mức 3 (theo quy định tại Điều 25 quy chế quản lý chất lượng thuốc), vi phạm 3 lần trong vòng 12 tháng sẽ bị nhắc nhở và thử thách 06 tháng.
1.2. Rút giấy phép:
- Vi phạm chất lượng ở mức 1 (theo quy định tại Điều 25 quy chế quản lý chất lượng thuốc) và bị Thanh tra y tế xử phạt (theo quy định tại điểm a, b khoản 3; điểm a, b khoản 4, 7 Điều 17 Nghị định 46/CP ngày 6/8/1996 của Chính phủ) sẽ bị rút giấy phép.
- Trong thời gian thử thách 6 tháng (mức xử lý quy định tại mục 1.1 của điều này) nếu doanh nghiệp tiếp tục có thuốc không đạt chất lượng ở mức 2 sẽ bị rút giấy phép.
- Vi phạm chất lượng ở mức 2 từ 3 lần trở lên trong vòng 12 tháng sẽ bị rút giấy phép.
Trường hợp doanh nghiệp bị rút giấy phép hoặc không được gia hạn giấy phép vì lý do vi phạm, sau thời gian ít nhất 2 năm mới được nộp lại hồ sơ đăng ký (hồ sơ đăng ký theo quy định như đối với doanh nghiệp đăng ký lần đầu).
1.3. Doanh nghiệp vi phạm quy chế dược và các quy định khác, tuỳ theo mức độ Bộ Y tế (Cục quản lý dược, Thanh tra Bộ Y tế) sẽ xem xét quyết định.
2. Các vi phạm khác, doanh nghiệp bị xử lý vi phạm theo quy định của pháp luật hiện hành.