Điều 1.
1. Là loại hàng hóa đặc biệt, tại Việt Nam thuốc là hàng hóa kinh doanh có điều kiện do Bộ Y tế Việt Nam quản lý chuyên ngành. Các doanh nghiệp nước ngoài phải đăng ký hoạt động về thuốc và nguyên liệu thuốc tại Việt Nam nhằm bảo đảm nguồn thuốc nhập khẩu có chất lượng, an toàn và hiệu quả cho người sử dụng.
2. Doanh nghiệp nước ngoài đáp ứng các điều kiện quy định tại Thông tư này được Bộ Y tế Việt Nam cấp giấy phép hoạt động của công ty nước ngoài về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam (sau đây gọi tắt là giấy phép).