Điều 9. — Thông tư 12-BYT/TT

1. Trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày nhận được đầy đủ hồ sơ Bộ Y tế hoặc Sở Y tế phải cấp hoặc từ chối cấp giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn và điều kiện thành lập cơ sở kinh doanh trang thiết bị y tế, nếu từ chối cấp giấy chứng nhận phải nói rõ lý do.

2. Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn và điều kiện thành lập cơ sở kinh doanh trang thiết bị y tế có giá trị trong 3 năm kể từ ngày cấp. Riêng đối với giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn và điều kiện thành lập doanh nghiệp tư nhân, công ty kinh doanh trang thiết bị y tế có giá trị trong 5 năm kể từ ngày cấp. Trước khi hết hạn 02 tháng đơn vị phải làm thủ tục xin gia hạn tiếp.

3. Khi đơn vị muốn mở rộng mặt hàng xuất khẩu, kinh doanh trang thiết bị y tế ngoài danh mục mặt hàng đã đang ký trong hồ sơ xin phép thì đơn vị phải tiến hành đầy đủ các yêu cầu tại khoản 3 Điều 6 cho từng mặt hàng mới.