Điều 8 Thông tư 12-BYT/TT: Giúp việc cho Bộ trưởng Bộ Y tế và Giám đốc Sở Y tế trong việc thẩm định cấp giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn và điều kiện thành lập cơ sở kinh doanh trang thiết bị y tế là Hội đồng tư vấn kỹ thuật trang thiết bị y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế, Giám đốc Sở Y tế quyết định.

Điều 1. Tất cả các loại thiết bị, dụng cụ dùng để khám bệnh, chuẩn đoán và chữa bệnh trực tiếp và gián tiếp cho người bao gồm cả y học cổ truyền dân tộc đều được coi là trang thiết bị y tế.

Điều 2

Điều 3. Người đứng tên xin hoạt động kinh doanh trang thiết bị y tế phải có đủ các tiêu chuẩn sau:

Điều 4. Các cơ sở kinh doanh trang thiết bị y tế phải đạt các điều kiện sau:

Điều 5. Các mặt hàng trang thiết bị y tế được phép kinh doanh phải đạt các yêu cầu sau:

Điều 6. Hồ sơ xin cấp giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn và điều kiện thành lập cơ sở kinh doanh trang thiết bị y tế tư nhân bao gồm:

Điều 7. Hồ sơ xin gửi đến Bộ Y tế hoặc Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương theo phân cấp sau:

Điều 8

Điều 9

Điều 10. Ngoài các trách nhiệm do pháp luật quy định, các đơn vị kinh doanh trang thiết bị y tế phải có trách nhiệm:

Điều 11. Thanh tra y tế của Bộ Y tế và Sở Y tế kết hợp với các cơ quan hữu quan thực hiện quyền thanh tra, kiểm tra các đơn vị, cá nhân, sản xuất, kinh doanh trang thiết bị y tế.

Điều 12

Điều 13. Thông tư này có hiệu lực kể từ ngày kỳ và thay thế Quyết định số 312/BYT-QĐ ngày 11/3/1992 ban hành "Quy chế về sản xuất, kinh doanh trang thiết bị dụng cụ y tế"./.