Điều 5. Các mặt hàng trang thiết bị y tế được phép kinh doanh phải đạt các yêu cầu sau:
1. Đối tượng trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Phải đạt tiêu chuẩn chất lượng (tối thiểu là tiêu chuẩn cơ sở - TC).
Phải qua thử nghiệm lâm sàng tại một số cơ sở y tế và có xác nhận kết quả hợp pháp.
Những thiết bị, dụng cụ có tiếp xúc trực tiếp với cơ thể con người phải được các cơ quan kiểm nghiệm hợp pháp xác nhận chất lượng và độ an toàn.
2. Đối với mặt hàng trang thiết bị y tế sản xuất ở nước ngoài (do cơ sở kinh doanh làm đại lý phân phối hoặc bán hàng cho các cơ quan kinh doanh Nhà nước, công ty nước ngoài đang được phép hoạt động tại Việt Nam).
Đáp ứng đúng đường lối y tế của Nhà nước Việt Nam.
Được phép lưu hành tại nước sản xuất.
Có chứng nhận tiêu chuẩn chất lượng hợp pháp của nước sản xuất.
Những trang thiết bị y tế theo yêu cầu của Bộ Y tế Việt Nam thì phải thử nghiệm lâm sàng tại một số cơ sở y tế Việt Nam. Kiểm chuẩn, kiểm nghiệm những chỉ tiêu chất lượng tại cơ quan Kiểm nghiệm Việt Nam - Các kết quả, kiểm nghiệm và kiểm chuẩn phải có xác nhận hợp pháp.
III- THỦ TỤC VÀ THẨM QUYỀN XÉT DUYỆT CẤP
GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ TIÊU CHUẨN VÀ ĐIỀU KIỆN
THÀNH LẬP CƠ SỞ KINH DOANH TRANG THIẾT BỊ TƯ NHÂN