Điều 4. Các cơ sở kinh doanh trang thiết bị y tế phải đạt các điều kiện sau:
1. Có đủ diện tích hoạt động, đảm bảo vệ sinh và không gây ô nhiễm môi trường.
2. Đảm bảo các quy định về an toàn cháy, nổ và an toàn lao động.
3. Kho tàng phải đảm bảo khô, thoáng, sạch sẽ, điều kiện bảo quản phù hợp với từng chủng loại thiết bị, dụng cụ y tế.
4. Số phương tiện để kiểm tra, kiểm chuẩn đảm bảo chất lượng sản phẩm.
5. Có nội quy, chế độ kiểm tra, kiểm soát ở các khâu của quá trình sản xuất, kinh doanh theo đúng quy định Nhà nước.
6. Có nhân viên đủ trình độ chuyên môn kỹ thuật để chỉ đạo sản xuất, hướng dẫn vận hành các trang thiết bị y tế, dụng cụ y tế mà đơn vị xin đăng ký kinh doanh.