Biểu mẫu & mẫu đơn chuẩn pháp lý

Mẫu số 00 (webform trên Hệ thống)

BẢNG PHẠM VI CUNG CẤP, TIẾN ĐỘ CUNG CẤP VÀ YÊU CẦU VỀ KỸ THUẬT CỦA DƯỢC LIỆU/VỊ THUỐC CỔ TRUYỀN

(Dành cho Chủ đầu tư, Tổ chuyên gia)

* Ghi tên khoa học của dược liệu ghi theo Thông tư số 01/2018/TT-BYT

* Ghi tên khoa học của vị thuốc cổ truyền ghi theo Thông tư số 14/2024/TT-BYT

** Dạng sơ chế/Phương pháp chế biến: Mô tả hình thức của dược liệu đề nghị cung cấp (Đương quy cắt khúc, Đương quy thái phiến...) hoặc ghi theo thông tư số 14/2024/TT-BYT (Chấp nhận ghi theo công đoạn sơ chế)

Mẫu số 08. Danh sách người giới thiệu thuốc bị thu hồi thẻ “Người giới thiệu thuốc”

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

DANH SÁCH THU HỒI THẺ NGƯỜI GIỚI THIỆU THUỐC

Kính gửi: ……………………..

1. Tên cơ sở kinh doanh dược:........................................................................

2. Địa chỉ:.........................................................................................................

3. Danh sách người được cấp thẻ “Người giới thiệu thuốc” bị thu hồi thẻ:

Cơ sở cam kết và hoàn toàn chịu trách nhiệm về tính chính xác của các thông tin đã cung cấp.

Ghi chú: Văn bản sử dụng phông chữ tiếng Việt, kiểu chữ Times New Roman, bộ mã ký tự Unicode theo Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN 6909:2001.

Mẫu số 07. Danh sách người được cấp thẻ “Người giới thiệu thuốc”

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

DANH SÁCH NGƯỜI ĐƯỢC CẤP THẺ “NGƯỜI GIỚI THIỆU THUỐC”

Kính gửi: …………….……

1. Tên cơ sở kinh doanh dược:.......................................................................

2. Địa chỉ:......................................................................................................

3. Danh sách người được cấp thẻ “Người giới thiệu thuốc” thuộc cơ sở thực hiện hoạt động giới thiệu thuốc trên địa bàn:

Cơ sở cam kết và hoàn toàn chịu trách nhiệm về tính chính xác của các thông tin đã cung cấp.

Ghi chú: Văn bản sử dụng phông chữ tiếng Việt, kiểu chữ Times New Roman, bộ mã ký tự Unicode theo Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN 6909:2001.

Mẫu số 06. Thẻ “Người giới thiệu thuốc”

Ghi chú:

- Kích thước thẻ 5,5 x 9,0 cm.

- Phông chữ tiếng Việt, kiểu chữ Times New Roman, bộ mã ký tự Unicode theo Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN 6909:2001.

- Cỡ chữ:

+ (1): 10, đậm

+ (2): 12, đậm

+ (3): 12

+ (4): 14, đậm

+ (5): 12

Mẫu số 05. Bản công bố cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

BẢN CÔNG BỐ

Cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc

Kính gửi: ……………………..

1. Tên cơ sở:..................................................................................................

2. Địa chỉ: .....................................................................................................

3. Điện thoại: ..............Email (nếu có)......... Website (nếu có).....................

4. Sau khi nghiên cứu Thông tư số ……../2025/TT-BYT ngày…../…/2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết một số điều của Luật Dược và Nghị định số 163/2025/NĐ-CP ngày 29 tháng 6 năm 2025 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Luật Dược và biện pháp để tổ chức, hướng dẫn thi hành Luật Dược và các văn bản hướng dẫn hiện hành, chúng tôi công bố cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc.

Kèm theo bản công bố này là các tài liệu nộp kèm theo quy định tại Khoản 1 Điều 6 của Thông tư.

Cơ sở cam kết và hoàn toàn chịu trách nhiệm về tính chính xác, hợp lệ của các tài liệu, thông tin đã cung cấp trong hồ sơ.

Ghi chú:

Văn bản sử dụng phông chữ tiếng Việt, kiểu chữ Times New Roman, bộ mã ký tự Unicode theo Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN 6909:2001.

Mẫu số 04. Danh sách người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược luân chuyển giữa các nhà thuốc thuộc chuỗi nhà thuốc

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

DANH SÁCH NGƯỜI CHỊU TRÁCH NHIỆM CHUYÊN MÔN VỀ DƯỢC
LUÂN CHUYỂN GIỮA CÁC NHÀ THUỐC THUỘC CHUỖI NHÀ THUỐC

Kính gửi: …………………

1. Tên cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc:................................................................

2. Địa chỉ:............................................................................................................

3. Danh sách người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược luân chuyển giữa các nhà thuốc thuộc chuỗi nhà thuốc:

Cơ sở cam kết và hoàn toàn chịu trách nhiệm về tính chính xác của các thông tin đã cung cấp.

Ghi chú:

Văn bản sử dụng phông chữ tiếng Việt, kiểu chữ Times New Roman, bộ mã ký tự Unicode theo Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN 6909:2001.

Mẫu số 03. Danh sách nhà thuốc nhà thuốc được bổ sung thêm vào chuỗi nhà thuốc / loại khỏi chuỗi nhà thuốc

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

DANH SÁCH NHÀ THUỐC ĐƯỢC BỔ SUNG THÊM
VÀO CHUỖI NHÀ THUỐC / LOẠI KHỎI CHUỖI NHÀ THUỐC

Kính gửi: …………..……

1. Tên cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc:.............................................................

2. Địa chỉ:........................................................................................................

3. Danh sách các nhà danh sách nhà thuốc nhà thuốc được bổ sung thêm vào chuỗi nhà thuốc / loại khỏi chuỗi nhà thuốc

Cơ sở cam kết và hoàn toàn chịu trách nhiệm về tính chính xác của các thông tin đã cung cấp.

Ghi chú: Văn bản sử dụng phông chữ tiếng Việt, kiểu chữ Times New Roman, bộ mã ký tự Unicode theo Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN 6909:2001.

Mẫu số 02. Danh sách người có Chứng chỉ hành nghề dược đang hành nghề dược tại cơ sở

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

DANH SÁCH NGƯỜI CÓ CHỨNG CHỈ HÀNH NGHỀ DƯỢC

Kính gửi:……………………..

1. Tên cơ sở kinh doanh dược:...............................................................

Số Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, ngày cấp:

2. Địa chỉ:................................................................................................

3. Thời gian hoạt động của cơ sở kinh doanh dược: ⁽¹⁾...........................

4. Danh sách người có Chứng chỉ hành nghề hiện đang hành nghề tại cơ sở (đối với cơ sở mới được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược) và danh sách người hành nghề được bổ sung thêm (đối với cơ sở đã có thông báo nhưng bổ sung thêm) ⁽²⁾:

5. Danh sách người có Chứng chỉ hành nghề không tiếp tục hành nghề tại cơ sở:

Cơ sở cam kết và hoàn toàn chịu trách nhiệm về tính chính xác của các thông tin đã cung cấp.

Ghi chú:

(1) Ghi rõ từ mấy giờ đến mấy giờ trong ngày và mấy ngày trong tuần;

(2) Trường hợp đã có thông báo nhưng bổ sung thêm người hành nghề, cơ sở chỉ liệt kê danh sách người được bổ sung.

Văn bản sử dụng phông chữ tiếng Việt, kiểu chữ Times New Roman, bộ mã ký tự Unicode theo Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN 6909:2001.

Mẫu số 01. Phiếu tiếp nhận hồ sơ

PHIẾU TIẾP NHẬN

HỒ SƠ…………………………⁽²⁾……………………….

1. Đơn vị nộp: ………………………………………………………………..

2. Địa chỉ đơn vị nộp hồ sơ (trường hợp nộp hồ sơ qua đường bưu điện):

3. Hình thức nộp: Trực tiếp □             Bưu điện □

Nộp lần đầu □                               Nộp bổ sung lần ..⁽³⁾... □

4. Số, ngày tháng năm văn bản của đơn vị (nếu có): ………………………..

5. Danh mục tài liệu ⁽⁴⁾:......................................................................................

Khi nhận kết quả, đề nghị mang theo Phiếu tiếp nhận này và xuất trình Chứng minh thư hoặc các giấy tờ tương đương của người nhận⁽⁵⁾

Ghi chú:

(1) Số tiếp nhận hồ sơ

(2) Tên thủ tục hành chính.

(3) Ghi lần bổ sung hồ sơ.

(4) Các tài liệu tương ứng theo thủ tục hành chính được quy định tại Thông tư (liệt kê chi tiết hoặc danh mục kèm theo).

(5) Trường hợp người nhận không phải là có tên trên Chứng chỉ hành nghề dược, Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thì yêu cầu có Giấy ủy quyền hoặc Giấy giới thiệu của cơ sở.

Mẫu số 09: Mẫu hồ sơ tóm tắt quá trình sản xuất và kiểm tra chất lượng của lô vắc xin

Mỗi hồ sơ tóm tắt lô được gắn với một sản phẩm cụ thể, nhưng bắt buộc phải bao gồm các nội dung thông tin chung như sau:

Mẫu số 08: Giấy chứng nhận xuất xưởng vắc xin, sinh phẩm

 GIẤY CHỨNG NHẬN CHẤT LƯỢNG VẮC XIN, SINH PHẨM

Số:

Kết luận:

(Ghi rõ tình trạng Lô sản phẩm đáp ứng hay không đáp ứng về tiêu chuẩn chất lượng đã được Bộ Y tế phê duyệt, về soát xét hồ sơ và về điều kiện bảo quản trong dây chuyền lạnh trong quá trình nhập khẩu; trường hợp không đáp ứng phải ghi rõ lý do không đạt). 

Mẫu số 07: Báo cáo việc lấy mẫu kiểm tra chất lượng thuốc

BÁO CÁO VIỆC LẤY MẪU KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG THUỐC

Kính gửi: Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế

(*) Cơ sở lấy mẫu & cơ sở kiểm nghiệm không báo cáo những nội dung này.