Biểu mẫu & mẫu đơn chuẩn pháp lý

Mẫu 8C/TT. Danh mục thuốc chuyển giao công nghệ được cấp/gia hạn giấy đăng ký lưu hành đáp ứng quy định tại khoản 1 Điều 9 Thông tư số          /TT-BYT ngày     tháng      năm

^{____________________________________________________________________________________________________________________}

DANH MỤC THUỐC CHUYỂN GIAO CÔNG NGHỆ ĐƯỢC CẤP/GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH

(Đáp ứng quy định tại khoản 1 Điều 9 Thông tư .../TT-BYT   ngày  tháng     năm 2025)

Ngày cập nhật:

Ghi chú:

Mẫu 9/TT. Bảng so sánh tính tương đồng của hồ sơ đăng ký thuốc lưu hành tại Việt Nam và thông tin của thuốc được cấp phép bởi cơ quan quản lý dược quy định tại khoản 9 Điều 2 Thông tư số ……./TT-BYT ngày       tháng      năm

^{____________________________________________________________________________________________________________________}

BẢNG SO SÁNH TÍNH TƯƠNG ĐỒNG CỦA HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM VÀ THÔNG TIN CỦA
THUỐC ĐƯỢC CẤP PHÉP BỞI CƠ QUAN QUẢN LÝ DƯỢC QUY ĐỊNH TẠI KHOẢN 9 ĐIỀU 2
THÔNG TƯ SỐ ……./TT-BYT NGÀY     THÁNG      NĂM

Mẫu 6B/TT. Mẫu Giấy đăng ký lưu hành (Gia hạn)

^{___________________________________________________________________________}

GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH

MARKETING AUTHORIZATION

(Số lần gia hạn: …..)

Tên thuốc (Name of drug):

Hoạt chất, hàm lượng (Active Ingredients, strength):

Dạng bào chế (Dosage form):

Quy cách đóng gói (Packing size):

Tiêu chuẩn chất lượng:           Tuổi thọ (Shelf-life):

(Quality specification):

Số đăng ký (Marketing Authorization number):

Số quyết định cấp (Approval decision number):

Ngày cấp (Date of issuance):

Hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành:

(Expiration date of this Marketing authorization):

Cơ sở đăng ký (Marketing authorization holder):

Tên và địa chỉ (Name and address)

Cơ sở sản xuất (Manufacturer):

- Tên, địa chỉ và vai trò của cơ sở sản xuất 1 (name, address and role of manufacturer 1)

- Tên, địa chỉ và vai trò của cơ sở sản xuất 2 (name, address and role of manufacturer 1)

…

Cơ sở đặt gia công (Ordering facility)

- Tên và địa chỉ (Name and address)

Mẫu 6A/TT. Mẫu Giấy đăng ký lưu hành (Lần đầu)

^{___________________________________________________________________________}

GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH

MARKETING AUTHORIZATION

Tên thuốc (Name of drug):

Hoạt chất, hàm lượng (Active Ingredients, strength):

Dạng bào chế (Dosage form):

Quy cách đóng gói (Packing size):

Tiêu chuẩn chất lượng:                                                       Tuổi thọ (Shelf-life):

(Quality specification):

Số đăng ký (Marketing Authorization number):

Số quyết định cấp (Approval decision number):

Ngày cấp (Date of issuance):

Hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành:

(Expiration date of this Marketing authorization):

Cơ sở đăng ký (Marketing authorization holder):

Tên và địa chỉ (Name and address)

Cơ sở sản xuất (Manufacturer):

-Tên, địa chỉ và vai trò của cơ sở sản xuất 1 (name, address and role of manufacturer 1)

-Tên, địa chỉ và vai trò của cơ sở sản xuất 2 (name, address and role of manufacturer 1)

…

Cơ sở đặt gia công (Ordering facility)

-Tên và địa chỉ (Name and address)

Mẫu 4B/TT. Mẫu Đơn đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc

___________________________________________________________________________

ĐƠN ĐỀ NGHỊ

GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC

I. Thông tin về thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành:

1. Cơ sở đăng ký:

1.1. Tên cơ sở đăng ký:

1.2. Địa chỉ:                                                                     Website (nếu có):

1.3. Điện thoại:                                                              Email:

1.4. Tên Văn phòng đại diện tại Việt Nam (đối với cơ sở đăng ký nước ngoài):

- Địa chỉ:

- Điện thoại:

2. Cơ sở sản xuất 1/cơ sở nhận gia công/cơ sở nhận chuyển giao công nghệ:

2.1. Tên cơ sở sản xuất:

2.2. Địa chỉ:                                                          Website (nếu có):

Các cơ sở sản xuất khác (nếu có)2

3. Cơ sở đặt gia công thuốc hoặc cơ sở chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc

3.1. Tên cơ sở đặt gia công thuốc/cơ sở chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc

3.2. Địa chỉ:                                                          Website (nếu có):

3.3. Điện thoại:                                                              Email:

3.4. Tên văn phòng đại diện tại Việt Nam (nếu có):

- Địa chỉ:

- Điện thoại:

4. Cơ sở sản xuất thuốc đặt gia công hoặc cơ sở sản xuất thuốc trước chuyển giao công nghệ

4.1. Tên cơ sở sản xuất thuốc đặt gia công/cơ sở sản xuất thuốc trước chuyển giao công nghệ

4.2. Địa chỉ:                                                 Website (nếu có):

4.3. Điện thoại:                                                  Email:

5. Tên thuốc/nguyên liệu làm thuốc:

6. Hoạt chất, nồng độ/hàm lượng:

7. Quy cách đóng gói:

8. Dạng bào chế:

9. Tiêu chuẩn chất lượng:

10. Tuổi thọ:

11. Điều kiện bảo quản:

12. Số đăng ký (SĐK):

13. Ngày cấp/gia hạn lần nhất:    Ngày hết hạn:

14. Công đoạn gia công hoặc chuyển giao công nghệ thuốc đã cấp giấy đăng ký lưu hành (nếu có)

15. Tình hình đăng ký, lưu hành tại Việt Nam:

15.1. Tình hình lưu hành thuốc tại Việt Nam (tích √ vào ô tương ứng):

□Thuốc có lưu hành

□Thuốc chưa lưu hành

15.2. Tình hình đăng ký thuốc tại Việt Nam:

16. Thuốc đã được Cục Quản lý Dược phê duyệt với phân loại:

MẪU 3/TT. Kế hoạch quản lý nguy cơ

___________________________________________________________________________

KẾ HOẠCH QUẢN LÝ NGUY CƠ

Kế hoạch quản lý nguy cơ của một thuốc là trọng tâm của các hoạt động quản lý nguy cơ đối với thuốc đó. Kế hoạch quản lý nguy cơ là tài liệu mô tả hệ thống quản lý nguy cơ cần thiết để nhận diện, phân tích và giảm thiểu ảnh hưởng của các nguy cơ quan trọng.

Các nội dung cần đề cập trong kế hoạch quản lý nguy cơ bao gồm:

Mẫu số 02

MẪU ĐƠN HỦY BỎ ĐĂNG KÝ GHÉP MÔ, BỘ PHẬN CƠ THỂ NGƯỜI

(Áp dụng đối với trường hợp người đại diện của người bệnh làm đơn hủy bỏ đăng ký)

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
--------------

ĐƠN HỦY BỎ ĐĂNG KÝ GHÉP MÔ, BỘ PHẬN CƠ THỂ NGƯỜI

Kính gửi: .................................................

Tên tôi là: …………………………………………………….. Giới tính: □ nam □ nữ   □ khác

Sinh ngày .... tháng ... năm......

Số CCCD/mã định danh công dân/Hộ chiếu ....................................................................

Cấp ngày .... tháng ... năm ................ Nơi cấp: ................................................................

Nơi thường trú: .................................................................................................................

Nghề nghiệp: .....................................................................................................................

Nơi công tác (nếu có): .......................................................................................................

Điện thoại liên hệ: ...................................................... Email (nếu có): .............................

Tôi là: ......................................¹ và là người đại diện của người bệnh:

Họ tên người bệnh: .......................................................... Giới tính: □ nam □ nữ   □ khác

Sinh ngày .... tháng ... năm ................

Số CCCD/mã định danh công dân/Hộ chiếu ....................................................................

Cấp ngày .... tháng ... năm ................ Nơi cấp: .................................................................

Nơi thường trú: ................................................................................................................

Nghề nghiệp: .....................................................................................................................

Nơi công tác (nếu có): .......................................................................................................

Điện thoại liên hệ: ...................................................... Email (nếu có): .............................

Trước đây, tôi đã đại diện cho người bệnh làm đơn đăng ký ghép mô, bộ phận cơ thể người sau đây:

□ Tim   □ Gan   □ Thận   □ Phổi   □ Giác mạc   □ Tụy

□ Gân   □ Xương   □ Da    □ Van tim   □ Sụn    □ Mạch máu

□ Khác, ghi cụ thể: ............................................................................................................................. từ □ người chết não □ người sau khi chết để ghép cho người bệnh tại cơ sở y tế ghép mô, bộ phận cơ thể người .......................................................................

Nay tôi làm đơn này đề nghị huỷ bỏ việc đăng ký ghép mô, bộ phận cơ thể người cho người bệnh (mà tôi là người đại diện). Tôi viết đơn này trong trạng thái tinh thần hoàn toàn minh mẫn, tỉnh táo và xin chịu trách nhiệm trước pháp luật về nội dung trong đơn.

Tôi xin trân trọng cảm ơn./.

Mẫu số 01

MẪU ĐƠN HỦY BỎ ĐĂNG KÝ GHÉP MÔ, BỘ PHẬN CƠ THỂ NGƯỜI

(Áp dụng đối với trường hợp người bệnh tự làm đơn hủy bỏ đăng ký)

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
-------------

ĐƠN HỦY BỎ ĐĂNG KÝ GHÉP MÔ, BỘ PHẬN CƠ THỂ NGƯỜI

Kính gửi: ..........................................

Tên tôi là: …………………………………………………….. Giới tính: □ nam □ nữ   □ khác

Sinh ngày .... tháng ... năm......

Số CCCD/mã định danh công dân/Hộ chiếu ....................................................................

Cấp ngày .... tháng ... năm ................ Nơi cấp: ................................................................

Nơi thường trú: .................................................................................................................

Nghề nghiệp: .....................................................................................................................

Nơi công tác (nếu có): .......................................................................................................

Điện thoại liên hệ: ...................................................... Email (nếu có): .............................

Trước đây, □ tôi đã tự nguyện     □ người đại diện của tôi đã làm đơn đăng ký ghép mô, bộ phận cơ thể người sau đây:

□ Tim    □ Gan    □ Thận    □ Phổi    □ Giác mạc    □ Tụy

□ Gân    □ Xương    □ Da    □ Van tim    □ Sụn    □ Mạch máu

□ Khác, ghi cụ thể: .......................................................................................................................... từ □ người chết não    □ người sau khi chết để ghép cho tôi tại cơ sở y tế ghép mô, bộ phận cơ thể người ..............................................................

Nay tôi làm đơn này đề nghị huỷ bỏ việc đăng ký ghép mô, bộ phận cơ thể người. Tôi viết đơn này trong trạng thái tinh thần hoàn toàn minh mẫn, tỉnh táo và xin chịu trách nhiệm trước pháp luật về nội dung trong đơn.

Tôi xin trân trọng cảm ơn./.

Mẫu số 02

MẪU ĐƠN ĐĂNG KÝ GHÉP MÔ, BỘ PHẬN CƠ THỂ NGƯỜI

(Áp dụng đối với trường hợp người đại diện của người bệnh đăng ký ghép)

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
--------------

ĐƠN ĐĂNG KÝ GHÉP MÔ, BỘ PHẬN CƠ THỂ NGƯỜI

Kính gửi: ..................................................

Tên tôi là: …………………………………………………….. Giới tính: □ nam   □ nữ   □ khác

Sinh ngày .... tháng ... năm......

Số CCCD/mã định danh công dân/Hộ chiếu ....................................................................

Cấp ngày .... tháng ... năm ................ Nơi cấp: ................................................................

Nơi thường trú: .................................................................................................................

Nghề nghiệp: .....................................................................................................................

Nơi công tác (nếu có): .......................................................................................................

Điện thoại liên hệ: ...................................................... Email (nếu có): .............................

Tôi là: ......................................¹ và là người đại diện của người bệnh:

Họ tên người bệnh: .......................................................... Giới tính: □ nam □ nữ □ khác

Sinh ngày .... tháng ... năm ................

Số CCCD/mã định danh công dân/Hộ chiếu ....................................................................

Cấp ngày .... tháng ... năm ................ Nơi cấp: .................................................................

Nơi thường trú: ................................................................................................................

Nghề nghiệp: .....................................................................................................................

Nơi công tác (nếu có): .......................................................................................................

Điện thoại liên hệ: ...................................................... Email (nếu có): .............................

Sau khi tìm hiểu và được cơ sở y tế tư vấn về ý nghĩa và rủi ro của việc ghép mô, bộ phận cơ thể người, tôi đồng ý đăng ký ghép mô, bộ phận cơ thể người sau đây:

□ Tim    □ Gan    □ Thận    □ Phổi    □ Giác mạc    □ Tụy

□ Gân    □ Xương    □ Da    □ Van tim    □ Sụn    □ Mạch máu

□ Khác, ghi cụ thể: ..................................................................................................

từ □ người cho chết não   □ người sau khi chết để ghép cho người bệnh (mà tôi là người đại diện) tại cơ sở y tế ghép mô, bộ phận cơ thể người ....................................

Tôi đề nghị: □ Giữ bí mật hoặc   □ Không giữ bí mật danh tính của người bệnh

đối với □ gia đình người hiến   □ với cơ quan thông tin truyền thông, báo chí

□ …………………………………………………..(ghi cụ thể, nếu có).

Việc tự nguyện đăng ký ghép mô, bộ phận cơ thể người này không kèm theo bất cứ một yêu cầu hoặc điều kiện nào khác.

Tôi viết đơn này tron

Mẫu số 01

MẪU ĐƠN ĐĂNG KÝ GHÉP MÔ, BỘ PHẬN CƠ THỂ NGƯỜI

(Áp dụng đối với trường hợp người bệnh tự đăng ký ghép)

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

ĐƠN ĐĂNG KÝ GHÉP MÔ, BỘ PHẬN CƠ THỂ NGƯỜI

Kính gửi: .........................................

Tên tôi là: …………………………………………………… Giới tính: □ nam  □ nữ   □ khác

Sinh ngày .... tháng ... năm......

Số CCCD/mã định danh công dân/Hộ chiếu ....................................................................

Cấp ngày .... tháng ... năm ................ Nơi cấp: ................................................................

Nơi thường trú: .................................................................................................................

Nghề nghiệp: .....................................................................................................................

Nơi công tác (nếu có): .......................................................................................................

Điện thoại liên hệ: ...................................................... Email (nếu có): .............................

Sau khi tìm hiểu và được cơ sở y tế tư vấn về ý nghĩa và nguy cơ của việc ghép mô, bộ phận cơ thể người, tôi tự nguyện đăng ký ghép mô, bộ phận cơ thể người sau đây:

□ Tim   □ Gan   □ Thận   □ Phổi   □ Giác mạc   □ Tụy

□ Gân   □ Xương   □ Da   □ Van tim   □ Sụn   □ Mạch máu

□ Khác, ghi cụ thể: ....................................................................................................

từ □ người chết não  □ người sau khi chết để ghép cho tôi tại cơ sở y tế ghép mô, bộ phận cơ thể người ........................................................

Tôi đề nghị: □ Giữ bí mật hoặc   □ Không giữ bí mật danh tính của tôi

đối với □ gia đình người hiến   □ với cơ quan thông tin truyền thông, báo chí

□ …………………………………………………..(ghi cụ thể, nếu có).

Việc tự nguyện đăng ký ghép mô, bộ phận cơ thể người này không kèm theo bất cứ một yêu cầu hoặc điều kiện nào khác.

Tôi viết đơn này trong trạng thái tinh thần hoàn toàn minh mẫn, tỉnh táo và xin chịu trách nhiệm trước pháp luật về nội dung trong đơn.

Tôi xin trân trọng cảm ơn./.