Mẫu số 8-ĐKT - Quyết định 2188/QĐ-UBND của Đắk Lắk

MẪU SỐ: 8-ĐKT

BÁO CÁO QUÁ TRÌNH LƯU HÀNH THUỐC

(Từ khi được cấp số đăng ký đến khi đăng ký lại)

1. Tên cơ sở đăng ký:

Tên cơ sở sản xuất:

Địa chỉ:

Địa chỉ:

Số điện thoại:

Điện thoại:

Số Fax: Số Fax:

2. Tên thuốc đã được cấp số đăng ký:

3. Công thức bào chế (Ghi rõ dạng bào chế):

4. Lưu hành trên thị trường:

Có: 5. Vi phạm chất lượng:

Không

Có: Nếu có thì ghi rõ:

Không

- Số lần vi phạm:

- Loại vi phạm:

6. Vi phạm quy chế, quy định liên quan đến đăng ký thuốc và lưu hành thuốc:

Có: Không

Nếu có vi phạm thì ghi rõ:

- Số lần vi phạm:

- Loại vi phạm:

7. Thay đổi trong thời gian số đăng ký còn hiệu lực so với hồ sơ đã được cấp số đăng ký:

Có: Không

- Nếu có thay đổi thì gửi kèm theo bản sao công văn cho phép

8. Thay đổi khi đăng ký lại (số đăng ký hết hiệu lực) so với hồ sơ đã được cấp số đăng ký:

Có: Không

- Nếu có thay đổi thì phải ghi rõ nội dung thay đổi so với hồ sơ đã được duyệt cấp số đăng ký.

- Nếu không thay đổi thì cơ sở phải cam kết không có bất cứ sự thay đổi nào so với hồ sơ đã được duyệt cấp số đăng ký.

Ngày tháng năm

Giám đốc cơ sở sản xuất thuốc

Giám đốc cơ sở đăng ký thuốc

(Ký, ghi rõ họ tên, đóng dấu)

(Ký, ghi rõ họ tên, đóng dấu) (Ban hành kèm theo Quyết định số: 3121/2001/QĐ-BYT, ngày 18 tháng 7 năm

DANH MỤC THUỐC NỘP HỒ SƠ ĐĂNG KÝ

TẠI SỞ Y TẾ ĐỊA PHƯƠNG

2001 của Bộ Y tế)

11. Thủ tục cho phép nhận thuốc phi mậu dịch:

) ự ự ệ -Bước 1: Bộ phận thủ tục hành chính Phòng Kế hoạch - Nghiệp vụ, Sở Y tế Đắk Lắk, số 68 Lê Duẩn, Tp. Buôn Ma Thuột, Đắk Lắk tiếp nhận hồ sơ. ẩ ồ ế ồ

-Bước 2: Bộ phận chuyên môn thẩm định hồ sơ, nếu hồ sơ hợp lệ thì soạn thảo công văn trình Giám đốc Sở Y tế Đắk Lắk phê duyệt.

-Bước 3: Trả kết quả tại bộ phận thủ tục hành chính Phòng Kế hoạch - Nghiệp vụ, Sở Y tế Đắk Lắk hoặc qua đường bưu điện.

b) Cách thức thực hiện:

Nộp hồ sơ trực tiếp tại bộ phận thủ tục hành chính Phòng Kế hoạch - Nghiệp vụ, Sở Y tế Đắk Lắk. Nhận kết quả tại bộ phận thủ tục hành chính Phòng Kế hoạch - Nghiệp vụ, Sở Y tế Đắk Lắk hoặc qua đường bưu điện. Trường hợp hồ sơ không đúng quy định, Sở Y tế thông báo bằng văn bản qua đường bưu điện.

c) Thành phần, số lượng hồ sơ:

-Thành phần hồ sơ: ề ố

+ Thông báo về việc nhận thuốc phi mậu dịch của cơ quan chức năng. ố ố ầ ề ấ

+ Đơn thuốc (trong trường hợp nhận thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc). ố ồ

- Số lượng hồ sơ: 01 (bộ) ế

d) Thời hạn giải quyết: 03 ngày làm việc.

đ) Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Cá nhân, tổ chức.

- Văn bản cho phép nhận thuốc phi mậu dịch. ế

h) Lệ phí (nếu có): không.

- Chỉ xem xét cho phép nhận những thuốc là thuốc chuyên khoa đặc trị, thuốc hiếm có trị giá hoặc số lần nhận thuốc để điều trị cần thiết lớn hơn mức quy định (Thông tư số 01/2007/TT-BYT ngày 17/1/2007 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn việc quản lý thuốc chữa bệnh cho người theo đường xuất khẩu, nhập khẩu phi mậu dịch)

l) Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính: ố ế

) p p ý ụ Thông tư số 01/2007/TT-BYT ngày 17/1/2007 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn việc quản lý thuốc chữa bệnh cho người theo đường xuất khẩu, nhập khẩu phi mậu dịch.

IV. Lĩnh vực Quảng cáo thuốc, mỹ phẩm:

1. Thủ tục cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ hội thảo, giới thiệu thuốc: a) Trình tự thực hiện: ế ế ắ ắ ố

-Bước 1: Bộ phận thủ tục hành chính Phòng Kế hoạch - Nghiệp vụ, Sở Y tế ĐắkLắk, số 68 Lê Duẩn, Tp. Buôn Ma Thuột, ĐắkLắk tiếp nhận hồ sơ. ẩ ồ ế ồ ố ế

-Bước 2: Bộ phận chuyên môn thẩm định hồ sơ, nếu hồ sơ hợp lệ trình Giám đốc Sở Y tế ĐắkLắk cấp cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ. ế ế ế

-Bước 3: Trả kết quả tại bộ phận thủ tục hành chính Phòng Kế hoạch - Nghiệp vụ, Sở Y tế ĐắkLắk.

b) Cách thức thực hiện:

Nộp hồ sơ trực tiếp tại bộ phận thủ tục hành chính Phòng Kế hoạch - Nghiệp vụ, Sở Y tế ĐắkLắk hoặc qua đường bưu điện. Nhận kết quả tại bộ phận thủ tục hành chính Phòng Kế hoạch - Nghiệp vụ, Sở Y tế ĐắkLắk sau khi nộp phí theo quy định. Trường hợp hồ sơ không đúng quy định, Sở Y tế thông báo bằng văn bản cho cơ sở.

c) Thành phần, số lượng hồ sơ:

-Thành phần hồ sơ:

+ Phiếu đăng ký hồ sơ hội thảo, giới thiệu thuốc:

+ Giấy phép hoạt động:

*. Đối với VPĐD công ty dược phẩm nước ngoài cần có :

. Giấy phép bổ sung do Sở Thương mại cấp. ấ ề ế ấ

. Giấy phép điều chỉnh (nếu có) do Sở Thương mại cấp. ố ẩ ầ

*. Đối với các công ty dược phẩm trong nước cần có :

. Chứng chỉ hành nghề do ngành y tế cấp.

. Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề y dược tư nhân do ngành y tế cấp. ấ ế ầ ấ

+ Chương trình hội thảo (dự kiến):

+ Lý lịch khoa học của báo cáo viên.

+ Bài trình bày của báo cáo viên. ố ế ổ

+ Các tài liệu thông tin thuốc phân phát cho cán bộ y tế trong buổi hội thảo, giới thiệu thuốc (nếu có) phải được Cục Quản Lý Dược Việt Nam duyệt (theo quy định tại phần thông tin quảng cáo thuốc cho cán bộ y tế). ấ ố ầ ề

+ Giấy phép đăng ký lưu hành thuốc. (mẫu 2a, kèm theo các yêu cầu, điều kiện thủ tục hành chính tại điểm k)

- Số lượng hồ sơ: 01 (bộ)

d) Thời hạn giải quyết: 05 ngày làm việc. ố ổ

đ) Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Tổ chức. ế ắ ắ

g) Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: ế ế ồ ố

- Phiếu tiếp nhận hồ sơ hội thảo, giới thiệu thuốc.

h) Lệ phí (nếu có): 1.000.000 đồng/hồ sơ (thực hiện theo Quyết định số 59/2008/QĐ-BYT ngày 21/7/2008 của Bộ trưởng Bộ Tài chính). ẫ ẫ ế ề

i) Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (nếu có và đề nghị đính kèm ngay sau thủ tục a):

- Phiếu đăng ký hồ sơ hội thảo, giới thiệu thuốc (Quy chế thông tin, quảng cáo thuốc dùng cho người và mỹ phẩm ảnh hưởng trực tiếp đến sức khoẻ con người được ban hành kèm theo Quyết định số 2557/2002/QĐ-BYT ngày 4/7/2002 của Bộ trưởng Bộ Y tế, Mẫu 2a).

cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính (nếu có):

+ Nếu là văn phòng đại diện công ty dược phẩm nước ngoài lập phiếu đăng ký hội thảo, giới thiệu thuốc thì phải phối hợp với một đơn vị y tế Việt Nam (cùng ký và đóng dấu, ghi rõ họ, tên, chức danh trên phiếu đăng ký). ồ ấ ồ

- Toàn bộ các tài liệu có trong hồ sơ phải có dấu giáp lai của đơn vị lập hồ sơ. ế ố ẩ ế

(Quy chế thông tin, quảng cáo thuốc dùng cho người và mỹ phẩm ảnh hưởng trực tiếp đến sức khoẻ con người được ban hành kèm theo Quyết định số 2557/2002/QĐ-BYT ngày 4/7/2002 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

l) Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính: ế ố ẩ ế ế

p p ý ụ Quy chế thông tin, quảng cáo thuốc dùng cho người và mỹ phẩm ảnh hưởng trực tiếp đến sức khoẻ con người được ban hành kèm theo Quyết định số 2557/2002/QĐ-BYT ngày 4/7/2002 của Bộ trưởng Bộ Y tế.