Điều 26. Quản lý chất lượng thiết bị y tế
1. Đơn vị, cá nhân được giao quản lý, sử dụng thiết bị y tế phải lập, cập nhật bổ sung hồ sơ quản lý chất lượng thiết bị y tế ngay sau khi tiếp nhận và trong quá trình sử dụng. Hồ sơ quản lý chất lượng thiết bị y tế gồm:
a) Lý lịch, hồ sơ theo dõi sử dụng (trừ trường hợp thiết bị y tế sử dụng một lần);
b) Chứng nhận xuất xứ;
c) Chứng nhận chất lượng;
d) Kết quả kiểm định, hiệu chuẩn đối với thiết bị y tế thuộc danh mục bắt buộc;
đ) Tài liệu hướng dẫn sử dụng, phục vụ sửa chữa, bảo dưỡng trừ trường hợp thiết bị y tế sử dụng một lần hoặc không phải bảo dưỡng.
2. Đơn vị có trách nhiệm áp dụng các tiêu chuẩn quốc gia, quốc tế trong công tác quản lý, sử dụng để nâng cao chất lượng, hiệu quả sử dụng thiết bị y tế.
3. Đơn vị nắm chắc số lượng, chất lượng, thời hạn kiểm định của các thiết bị y tế là phương tiện đo hoặc có bộ phận đo lường, thiết bị thuộc danh mục phải kiểm định về an toàn và tính năng kỹ thuật do Bộ Y tế quy định; có kế hoạch định kỳ bảo dưỡng, sửa chữa và liên hệ với tổ chức có đủ năng lực để kiểm định.
4. Đơn vị quản lý, sử dụng thiết bị bức xạ, nguồn phóng xạ phải thực hiện kê khai, xin cấp phép hoạt động theo quy định của pháp luật về năng lượng nguyên tử.
5. Các thiết bị y tế là phương tiện đo hoặc có bộ phận là phương tiện đo phải được kiểm định ban đầu, định kỳ, đột xuất (sau sửa chữa) bởi đơn vị có chức năng và phải đạt yêu cầu kỹ thuật mới được sử dụng.
6. Các thiết bị phân tích, xét nghiệm phải được kiểm soát chất lượng và tham gia các chương trình ngoại kiểm chất lượng xét nghiệm hoặc so sánh liên phòng thí nghiệm để nâng cao chất lượng.
7. Đơn vị sản xuất thiết bị y tế phải đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 và các yêu cầu đặc thù khác do Bộ Y tế quy định.