Điều 20. Bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc
Việc bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc thực hiện theo quy định tại Thông tư số 36/2018/TT-BYT ngày 22 tháng 11 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, được sửa đổi, bổ sung bởi Thông tư số 29/2020/TT-BYT ngày 31 tháng 12 năm 2020, Thông tư số 11/2025/TT-BYT ngày 16 tháng 5 năm 2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế (sau đây viết gọn là Thông tư số 36/2018/TT-BYT). Trong đó, tập trung vào các nội dung sau:
1. Đội ngũ nhân sự có trình độ chuyên môn và kinh nghiệm phù hợp, bảo đảm thực hiện hiệu quả các quy trình của công tác bảo quản.
2. Cơ sở hạ tầng được thiết kế, bố trí khoa học, phân khu chức năng hợp lý và diện tích đủ đáp ứng nhu cầu lưu trữ; có đầy đủ các trang thiết bị phục vụ công tác quản lý, bảo quản.
3. Xây dựng kế hoạch quản lý kho theo nguyên tắc, tiêu chuẩn phù hợp để đảm bảo chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc; không phân phối các sản phẩm đã hết hạn sử dụng hoặc không đảm bảo chất lượng; thuốc và nguyên liệu làm thuốc loại bỏ phải được nhận diện rõ ràng, quản lý cách ly và bảo quản trong khu vực riêng.
4. Xây dựng và duy trì hệ thống quản lý chặt chẽ với các quy trình thao tác chuẩn (SOPs), bảo đảm việc theo dõi toàn diện quá trình nhập, xuất và bảo quản. Hệ thống này cần được lưu trữ đầy đủ hồ sơ và tài liệu để phục vụ công tác kiểm tra và giám sát chất lượng thuốc.
5. Thuốc độc, thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt được bảo quản riêng biệt, trong tủ có khóa chắc chắn hoặc khu vực riêng, không để cùng thuốc, nguyên liệu làm thuốc khác, đảm bảo an ninh, an toàn theo quy định của Bộ Y tế và pháp luật về năng lượng nguyên tử.