Điều 9. Ghi nhãn và khai báo xuất xứ dược liệu sản xuất theo các nguyên tắc, tiêu chuẩn GACP-WHO
1. Ghi nhãn
a) Cơ sở sản xuất dược liệu có Phiếu tiếp nhận Bản công bố dược liệu sản xuất theo GACP-WHO phải ghi nhãn sản phẩm theo quy định tại Thông tư hướng dẫn ghi nhãn thuốc số 04/2008/TT-BYT ngày 12/5 /2008 của Bộ Y tế;
b) Trên nhãn gắn ở bao bì ngoài phải ghi rõ số Phiếu tiếp nhận Bản công bố dược liệu sản xuất theo GACP-WHO và số thứ tự của bao gói (a)/tổng số bao gói của 1 lô sản xuất (A) (a/A).
2. Khai báo xuất xứ hàng hóa
a) Cơ sở sản xuất dược liệu phải lập hồ sơ khai báo xuất xứ hàng hóa đối với mỗi lần xuất hàng.
Hồ sơ khai báo xuất xứ bao gồm:
- Giấy khai báo xuất xứ hàng hóa (theo mẫu tại Phụ lục 5);
- Bản sao Phiếu tiếp nhận Bản công bố dược liệu sản xuất theo GACP-WHO.
b) Hồ sơ khai báo xuất xứ được làm thành hai bản, cơ sở sản xuất dược liệu giữ một bản, bên mua giữ một bản.
3. Cơ sở sản xuất dược liệu phải lập thẻ kho đối với mỗi mặt hàng, ghi rõ tên sản phẩm, bộ phận dùng, số lô/ngày bắt đầu sản xuất/ngày kết thúc sản xuất, số lượng xuất xưởng, nhập kho, số lượng xuất bán, sử dụng, tồn kho.
4. Trường hợp dược liệu được mua để bán tiếp, người mua phải lập sổ theo dõi nhập/xuất đối với mỗi lần hàng nhận về và có trách nhiệm cung cấp thông tin cho khách hàng của mình khi có yêu cầu của nhà cung cấp hoặc của cơ quan quản lý Nhà nước có thẩm quyền.
5. Hồ sơ khai báo xuất xứ và thẻ kho được lưu tại cơ sở sản xuất dược liệu để phục vụ việc kiểm tra.