Điều 15. Xử lý vi phạm của cơ sở sản xuất dược liệu và tổ chức đánh giá sự phù hợp
1. Xử lý vi phạm của cơ sở sản xuất dược liệu
a) Khi phát hiện cơ sở sản xuất dược liệu không tuân thủ GACP-WHO, Cục Quản lý dược ra văn bản yêu cầu cơ sở khắc phục và cơ sở phải báo cáo hoàn thành việc khắc phục bằng văn bản gửi về Cục Quản lý dược đúng thời gian quy định.
b) Trong thời gian khắc phục tồn tại, nếu cơ sở sản xuất dược liệu không hoàn thành việc khắc phục đúng thời hạn quy định, hoặc trì hoãn việc khắc phục, hoặc cố tình không khắc phục, hoặc từ chối hoạt động kiểm tra, giám sát, tùy theo mức độ ảnh hưởng đến môi trường sinh thái, an toàn lao động, chất lượng sản phẩm, Cục Quản lý dược ra văn bản rút Phiếu tiếp nhận Bản công bố dược liệu sản xuất theo GACP-WHO.
2. Xử lý vi phạm của Tổ chức đánh giá sự phù hợp
Bộ Y tế thu hồi Quyết định chỉ định Tổ chức đánh giá sự phù hợp trong các trường hợp sau:
a) Không đáp ứng điều kiện theo quy định;
b) Không bảo đảm tính trung thực, khách quan trong hoạt động đánh giá sự phù hợp GACP-WHO.