Điều 12. Trình tự, thủ tục đăng ký và chỉ định Tổ chức đánh giá sự phù hợp
1. Cục Quản lý dược chủ trì, phối hợp các đơn vị liên quan xây dựng, ban hành tiêu chuẩn chi tiết để áp dụng trong quá trình xem xét, thẩm định tổ chức đủ điều kiện đánh giá sự phù hợp GACP-WHO.
2. Tổ chức đủ điều kiện theo quy định tại Điều 11 có nhu cầu tham gia hoạt động đánh giá sự phù hợp trong lĩnh vực GACP-WHO lập và gửi hồ sơ đăng ký để được chỉ định là Tổ chức đánh giá sự phù hợp tại Cục Quản lý dược.
3. Hồ sơ đăng ký bao gồm:
a) Giấy đăng ký hoạt động đánh giá sự phù hợp trong lĩnh vực GACP-WHO (theo mẫu tại Phụ lục 6);
b) Bản sao Quyết định thành lập tổ chức đăng ký;
c) Tài liệu chứng minh năng lực hoạt động đánh giá sự phù hợp GACP-WHO đáp ứng các điều kiện theo quy định tại Điều 11.
4. Trong thời hạn mười lăm ngày làm việc tính từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Cục Quản lý dược chủ trì, phối hợp các đơn vị liên quan để tổ chức xem xét, thẩm định hồ sơ (trường hợp cần thiết sẽ tiến hành kiểm tra thực tế) để đánh giá điều kiện của tổ chức đăng ký.
a) Trường hợp đáp ứng các yêu cầu theo quy định, Cục Quản lý dược sẽ trình Bộ trưởng Bộ Y tế ký Quyết định chỉ định Tổ chức đánh giá sự phù hợp, gửi cho tổ chức đăng ký.
b) Trường hợp không đáp ứng các yêu cầu theo quy định, Cục Quản lý dược thông báo bằng văn bản cho tổ chức đăng ký và nêu rõ lý do.
5. Tổ chức đánh giá sự phù hợp đã được chỉ định khi cần thay đổi, bổ sung phải thực hiện thủ tục đăng ký theo quy định tại khoản 1 và 2 của Điều này.