Điều 14. Kiểm tra, giám sát sự tuân thủ GACP-WHO
1. Hình thức kiểm tra, giám sát
a) Thành lập đoàn kiểm tra trực tiếp tại cơ sở sản xuất dược liệu:
Cục Quản lý dược thành lập đoàn kiểm tra đột xuất khi có khiếu nại về việc cơ sở sản xuất dược liệu không tuân thủ GACP-WHO hoặc khi phát hiện dược liệu đã được công bố sản xuất theo GACP-WHO không bảo đảm chất lượng;
b) Giám sát thông qua kết quả đánh giá của Tổ chức đánh giá sự phù hợp:
- Cục Quản lý dược đánh giá việc tuân thủ GACP-WHO của các cơ sở sản xuất dược liệu thông qua kết quả kiểm tra, giám sát của Tổ chức đánh giá sự phù hợp;
- Tổ chức đánh giá sự phù hợp kiểm tra, giám sát sự tuân thủ GACP-WHO theo hợp đồng đã ký với cơ sở sản xuất dược liệu hoặc theo yêu cầu của Cục Quản lý dược.
2. Nội dung kiểm tra, giám sát
a) Kiểm tra việc tuân thủ GACP-WHO.
b) Kiểm tra việc ghi nhãn và khai báo xuất xứ theo quy định tại Thông tư này.
3. Căn cứ kiểm tra, giám sát
a) Tài liệu GACP-WHO;
b) Danh mục kiểm tra GACP-WHO;
c) Hồ sơ công bố dược liệu sản xuất theo GACP-WHO, hồ sơ triển khai GACP-WHO, hồ sơ khai báo xuất xứ;
d) Các quy định nêu trong Thông tư này và những quy định khác của cơ quan quản lý Nhà nước có liên quan.