Điều 6 — Quyết định 361-BYT/QĐ

a) Đơn vị sản phẩm: Đối tượng cụ thể hay quy ước hoặc một lượng vật chất xác định, trên đó tiến hành các quan trắc.

b) Tổng thể: Toàn bộ các đơn vị sản phẩm được xét. Tuỳ theo trường hợp, tổng thể có thể là một lô, một số lô hay một quá trình sản xuất.

c) Lô sản phẩm thuốc: Là một lượng sản phẩm thuốc xác định được sản xuất trong một chu kỳ và điều kiện phù hợp được coi là đồng nhất.

d) Phép lấy mẫu: Là thủ tục để lấy hay tạo mẫu.

đ) Mẫu: Một số đơn vị sản phẩm thuốc lấy từ tổng thể để cung cấp thông tin về tổng thể và có thể dùng làm cơ sở để đưa ra quyết định về tổng thể đó.

e) Số lô sản xuất thuốc: Là sự thể hiện bằng chữ SKS (số kiểm soát) và các con số tiếp theo, những số đầu biểu hiện số lô sản xuất, bốn số sau cùng có 2 số biểu hiện tháng sản xuất và 2 con số biểu hiện số năm sản xuất. Nó giúp ta nhận biết và nếu cần truy cứu toàn bộ quá trình hình thành lô thuốc cũng như kiểm tra chất lượng lô thuốc đó.

g) Hồ sơ lô sản phẩm thuốc: Là tập hợp những phiếu ghi chép về kinh tế - kỹ thuật - chất lượng, được biểu hiện và chứng minh những yêu cầu trên đây từ khi hình thành đến khi hoàn tất lô thuốc (không kể hồ sơ đóng gói). Mỗi lô sản phẩm thuốc có một hồ sơ riêng.

h) Hạn dùng thuốc: Là thời hạn được ghi bằng số tháng, năm ở trong tiêu chuẩn kỹ thuật hoặc trên nhãn thuốc; cho đến thời hạn đó, thuốc vẫn đảm bảo chất lượng theo tiêu chuẩn.