Điều 16
Áp dụng việc thu hồi đối với thuốc đã và đang lưu hành nhưng kiểm tra chất lượng không đạt tiêu chuẩn.
Tất cả các đơn vị (kể cả cá nhân, tập thể) khi phát hiện thuốc không đạt tiêu chuẩn phải tự thu hồi hoặc nhận được lệnh thu hồi phải:
- Lập hồ sơ thu hồi: Tên thuốc, số lượng, số lô sản xuất, tình trạng chất lượng thuốc trước khi thu hồi, trong khi thu hồi, sau khi thu hồi.
- Những diễn biến, hậu quả do lô thuốc gây ra và nguyên nhân.
- Báo cáo thu hồi với cơ quan quản lý cấp trên.
Lệnh thu hồi thuốc: ở Trung ương do Vụ Dược - Trang thiết bị; ở địa phương do Sở Y tế thành, tỉnh, đặc khu ra lệnh.