Điều 11
Thuốc được phân loại chất lượng thành 2 loại: Đạt tiêu chuẩn và không đạt tiêu chuẩn.
a) Đạt tiêu chuẩn:
Mức A: Đạt đầy đủ, đúng tiêu chuẩn và nội dung kiểm tra chất lượng ở điều 10.
Mức B: Có sai lệch hoặc khuyết tật nhưng không ảnh hưởng đến hiệu lực thuốc và an toàn cho người dùng có thể châm chước, chấp nhận sử dụng được.
b) Không đạt tiêu chuẩn: Không đạt tiêu chuẩn cũng như các quy định kỹ thuật - chất lượng khác, có sai lệch khuyết tật rõ ràng, trầm trọng - không được lưu hành.