Biểu mẫu & mẫu đơn chuẩn pháp lý

MẪU 3
(Ban hành kèm theo Quyết định số 3947/2004/QĐ-BYT ngày 08 tháng 11 năm 2004

của Bộ trưởng Bộ Y tế)

ĐƠN XIN ĐĂNG KÝ

VẮC XIN, SINH PHẨM PHÒNG BỆNH, CHỮA BỆNH

Kính gửi: BỘ Y TẾ - CỤC Y TẾ DỰ PHÒNG VÀ PHÒNG CHỐNG HIV/AIDS

138A Giảng Võ - Hà Nội

1. Tên thương mại:Tên chung:

2. Tên cơ sở sản xuất:

- Giám đốc cơ sở sản xuất:

- Địa chỉ:

- Điện thoại:Fax:

3. Giá:

- Giá CIF:

- Giá FOB:

- Giá bán tại Việt Nam:

4. Dạng vắc xin, sinh phẩm:

5. Đơn vị tính:

6. Công dụng:

7. Chỉ định, liều dùng:

8. Đường dùng:

9. Tính ổn định và cách bảo quản:

10. Hạn dùng:

11. Chống chỉ định, tác dụng phụ:

12. Chủng gốc dùng để sản xuất vắc xin, sinh phẩm:

13. Kiểu đóng gói:

MẪU 8

ĐƠN ĐỀ NGHỊ THAY ĐỔI, BỔ SUNG ĐỐI VỚI
VẮC XIN, SINH PHẨM Y TẾ

 Kính gửi: Bộ Y tế Cục y tế dự phòng và phòng chống HIV/AIDS

138A Giảng Võ Hà Nội

1. Tên thương mại:                                            Tên chung:

2. Tên cơ sở sản xuất:

a. Địa chỉ:

b. Điện thoại:                                                    Fax:

3. Tên cơ sở đăng ký:

a. Địa chỉ:

b. Điện thoại:                                                    Fax:

4. Dạng vắc xin, sinh phẩm:

5. Đơn vị hiệu lực:

6. Công dụng:

7. Chỉ định, liều dùng, cách dùng:

8. Đường dùng:

9. Tính ổn định và điều kiện bảo quản:

10. Hạn dùng:

11. Chống chỉ định, tác dụng phụ:

12. Chủng gốc vắc xin, sinh phẩm:

13. Nội dung đề nghị thay đổi, bổ sung:

MẪU 4

ĐƠN XIN ĐĂNG KÝ SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN

Kính gửi: Bộ Y tế Cục y tế dự phòng và phòng chống HIV/AIDS

138A Giảng Võ Hà Nội

1. Tên thương mại:                                Tên chung:

2. Tên cơ sở sản xuất:

Giám đốc cơ sở sản xuất:

Địa chỉ:

Điện thoại:                                            Fax:

3. Giá bán:

4. Dạng sinh phẩm:

5. Đơn vị tính:

6. Công dụng:

7. Chỉ định, liều dùng:

8. Cách dùng:

9. Tính ổn định và điều kiện bảo quản:

10. Hạn dùng:

11. Kiểu đóng gói:

MẪU 3

ĐƠN XIN ĐĂNG KÝ VẮC XIN, SINH PHẨM
PHÒNG BỆNH, CHỮA BỆNH

Kính gửi: Bộ Y tế Cục y tế dự phòng và phòng chống HIV/AIDS

138A Giảng Võ Hà Nội

1. Tên thương mại:                                            Tên chung:

2. Tên cơ sở sản xuất:

Giám đốc cơ sở sản xuất:

Địa chỉ:

Điện thoại:                                                        Fax:

3. Giá bán:

4. Dạng vắc xin, sinh phẩm:

5. Đơn vị tính:

6. Công dụng:

7. Chỉ định, liều dùng:

8. Đường dùng:

9. Tính ổn định và cách bảo quản:

10. Hạn dùng:

11. Chống chỉ định, tác dụng phụ:

12. Chủng gốc dùng để sản xuất vắc xin, sinh phẩm:

13. Kiểu đóng gói:

Mẫu số 9C-ĐKT

ĐƠN ĐỀ NGHỊ THAY ĐỔI CƠ SỞ ĐĂNG KÝ THUỐC

Kính gửi: Bộ Y tế

138A Giảng Võ Hà Nội

Mẫu số 5C-ĐKT

ĐƠN ĐỀ NGHỊ CẤP LẠI SỐ ĐĂNG KÝ THUỐC SẢN XUẤT NHƯỢNG QUYỀN

Kính gửi: Bộ Y tế

138A Giảng Võ, Hà Nội

Công thức bào chế cho đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

Thành phần: Hàm lượng:

.................................................................................................................

.................................................................................................................

Chỉ định, liều dùng:

Chống chỉ định, thận trọng:

Tác dụng phụ:

Quy cách đóng gói:

Mẫu số 5B-ĐKT

ĐƠN ĐỀ NGHỊ CẤP LẠI SỐ ĐĂNG KÝ THUỐC NƯỚC NGOÀI

Kính gửi: Bộ Y tế

138A Giảng Võ, Hà Nội

Công thức bào chế cho đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

Thành phần: Hàm lượng:

...................................................................................................................

..................................................................................................................

Chỉ định, liều dùng:

Chống chỉ định, thận trọng:

Tác dụng phụ:

Quy cách đóng gói:

Mẫu số 5A-ĐKT

ĐƠN ĐỀ NGHỊ CẤP LẠI SỐ ĐĂNG KÝ THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC

Kính gửi: Bộ Y tế

138A Giảng Võ, Hà Nội

Công thức bào chế cho đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

Thành phần: Hàm lượng:

...................................................................................................................

...................................................................................................................

Chỉ định, liều dùng:

Chống chỉ định, thận trọng:

Tác dụng phụ:

Quy cách đóng gói:

Mẫu số 4C-ĐKT

ĐƠN ĐĂNG KÝ THUỐC SẢN XUẤT NHƯỢNG QUYỀN

Kính gửi: Bộ Y tế

138A Giảng Võ, Hà Nội

Công thức bào chế cho đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

Thành phần: Hàm lượng:

....................................................................................................................

....................................................................................................................

Chỉ định, liều dùng:

Chống chỉ định, thận trọng:

Tác dụng phụ:

Quy cách đóng gói:

Mẫu số 4B-ĐKT

ĐƠN ĐĂNG KÝ THUỐC NƯỚC NGOÀI

Kính gửi: Bộ Y tế

138A Giảng Võ, Hà Nội

Công thức bào chế cho đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

Thành phần: Hàm lượng:

.......................................................................................................................

.......................................................................................................................

Chỉ định, liều dùng:

Chống chỉ định, thận trọng:

Tác dụng phụ:

Quy cách đóng gói: