MẪU 4D/TT. Đơn đề nghị cập nhật thông tin để cung cấp thông tin thuốc, quảng cáo thuốc
___________________________________________________________________________
ĐƠN ĐỀ NGHỊ CẬP NHẬT THÔNG TIN ĐỂ CUNG CẤP
THÔNG TIN THUỐC, QUẢNG CÁO THUỐC
1. Cơ sở đăng ký
1.1. Tên cơ sở đăng ký:
1.2. Địa chỉ:
1.3. Điện thoại:
1.4. Tên văn phòng đại diện tại Việt Nam (đối với cơ sở đăng ký nước ngoài):
Địa chỉ:
Điện thoại:
2. Thông tin sản phẩm
2.1. Tên thuốc:
2.2. Số đăng ký (SĐK): Ngày cấp: Ngày hết hạn:
2.3. Dạng bào chế:
2.4. Hoạt chất, nồng độ/hàm lượng:
2.5. Tên, địa chỉ cơ sở sản xuất:
3. Cơ sở đề nghị được cập nhật thông tin để cung cấp thông tin thuốc, quảng cáo thuốc theo hướng dẫn tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư quy định việc đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
4. Tài liệu nộp kèm theo quy định
4.1. Nội dung thông tin đề nghị được cập nhật; mục đích và đối tượng tiếp cận thông tin cập nhật.
4.2. Bản sao tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đã được phê duyệt.
4.3. Tài liệu chứng minh (ghi rõ tên của các tài liệu chứng minh).
Cơ sở đăng ký cam kết và chịu trách nhiệm về tính chính xác về các nội dung nêu trong đơn đề nghị và các tài liệu cung cấp kèm theo.
|
|
….., ngày... tháng... năm....
Đại diện hợp pháp của cơ sở đăng ký (*)
(Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên, chức danh, đóng dấu) |
Ghi chú:
(*): Các chức danh theo quy định tại điểm b khoản 3 Điều 22 Thông tư này
MẪU 05/TT. Bản công bố nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP hoặc nguyên tắc, tiêu chuẩn đối với sản xuất tá dược đã được cơ quan quản lý của nước hoặc tổ chức quốc tế khác áp dụng
___________________________________________________________________________
BẢN CÔNG BỐ
NGUYÊN TẮC, TIÊU CHUẨN GMP HOẶC NGUYÊN TẮC, TIÊU CHUẨN ĐỐI
VỚI SẢN XUẤT TÁ DƯỢC ĐÃ ĐƯỢC CƠ QUAN QUẢN LÝ CỦA NƯỚC HOẶC
TỔ CHỨC QUỐC TẾ KHÁC ÁP DỤNG
Chúng tôi, _____________________________________________________
Là cơ sở sản xuất thuốc hoặc nguyên liệu làm thuốc là bán thành phẩm:
Tên thuốc hoặc nguyên liệu làm thuốc là bán thành phẩm:
Hoạt chất, hàm lượng/nồng độ:
Dạng bào chế:
được đăng ký lưu hành tại Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) Việt Nam.
Căn cứ vào mục đích và phạm vi sử dụng các tá dược trong thành phần công thức đối với việc sản xuất thuốc thành phẩm hoặc nguyên liệu làm thuốc là bán thành phẩm ;
Căn cứ kết quả tự đánh giá của Công ty về nguy cơ, ảnh hưởng của các tá dược đối với an toàn cho người sử dụng, dạng bào chế, quy trình sản xuất và kết quả đánh giá nhà cung cấp nguyên liệu,
Chúng tôi xác nhận các tá dược sau đây được sản xuất tại cơ sở sản xuất đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP hoặc nguyên tắc, tiêu chuẩn đối với sản xuất tá dược đã được cơ quan quản lý của nước hoặc tổ chức quốc tế khác áp dụng quy định tại khoản 7 Điều 22 Thông tư này và phù hợp với mục đích sản xuất thuốc thành phẩm hoặc nguyên liệu làm thuốc là bán thành phẩm, cụ thể như sau:
