Mẫu báo cáo an toàn, hiệu quả của thuốc trong quá trình lưu hành (Mẫu số 2D/TT - Thông tư 55/2024/TT-BYT của Bộ Y tế)
Mẫu 2D/TT - Mẫu báo cáo an toàn, hiệu quả của thuốc trong quá trình lưu hành
BÁO CÁO AN TOÀN, HIỆU QUẢ CỦA THUỐC TRONG QUÁ TRÌNH LƯU HÀNH
Kính gửi: Cục Quản lý Dược
Địa chỉ: 138 A Giảng Võ, Ba Đình, Hà Nội
1. Thông tin chung:
1.1. Tên cơ sở đăng ký Địa chỉ: Điện thoại:
1.2. Tên văn phòng đại diện tại Việt Nam (đối với cơ sở đăng ký nước ngoài):
Địa chỉ: Điện thoại:
1.3. Tên cơ sở sản xuất: Địa chỉ: Điện thoại:
1.4. Tên thuốc:
1.5. Hoạt chất, nồng độ/hàm lượng:
1.6. Dạng bào chế:
1.7. Số đăng ký: Ngày cấp/ gia hạn gần nhất: Ngày hết hạn:
2. Tình trạng lưu hành trên thế giới (nếu có)
3. Báo cáo tình hình chất lượng thuốc trong thời gian lưu hành:
| STT | Số Quyết định thu hồi | Số lô thuốc bị thu hồi | Số lượng thuốc đã thu hồi | Mức độ vi phạm |
Hình thức thu hồi (tự nguyện/bắt buộc) |
4. Những thay đổi liên quan tới thông tin an toàn thuốc trong khoảng thời gian báo cáo1
5. Thông tin về tình hình sử dụng tại thị trường Việt Nam
5.1. Số lượng thuốc đã cung ứng trên thị trường
5.2. Danh sách các cơ sở y tế sử dụng thuốc (theo mẫu kèm theo bao gồm tên cơ sở sử dụng thuốc và số lượng thuốc đã sử dụng)
| STT | Tên cơ sở sử dụng thuốc |
Số lượng thuốc đã sử dụng (theo đơn vị tính nhỏ nhất) |
6. Tổng hợp thông tin về biến cố2 bất lợi nghiêm trọng của thuốc được ghi nhận trong quá trình lưu hành trên thị trường Việt Nam:
| STT | Mô tả biến cố | Số ca gặp phải | Kết quả sau khi xử trí biến cố |
7. Thông tin an toàn mới phát sinh so với thông tin của thuốc đã được phê duyệt trong tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc (chỉ áp dụng với thuốc generic không có biệt dược gốc được cấp phép lưu hành tại Việt Nam):
7.1. Thông tin về an toàn từ cơ quan quản lý SRA:
7.2. Thông tin về an toàn tổng hợp từ y văn:
8. Nhận định về nguy cơ liên quan đến an toàn, hiệu quả của thuốc và biện pháp giải quyết để giảm thiểu nguy cơ:
9. Kết luận và đề xuất:
Cơ sở đăng ký cam kết những nội dung báo cáo là đúng sự thật và chịu hoàn toàn trách nhiệm trước pháp luật về những nội dung đã báo cáo./.
|
….. , ngày…. tháng..... năm … Đại diện hợp pháp của cơ sở đăng ký3 (Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên, chức danh, đóng dấu) |
_____________
1 Cơ sở liệt kê việc thực hiện cập nhật lên cơ quan quản lý về thông tin theo những cảnh báo của cơ quan quản lý hoặc những phát hiện liên quan đến thông tin an toàn của thuốc (như chống chỉ định, cảnh báo, thận trọng, ADR, quá liều, tương tác thuốc...)
2 Mô tả cụ thể biến cố hoặc theo hệ thống MedDRA (PT);
3 Các chức danh theo quy định tại khoản 5 Điều 22 Thông tư số 08/2022/TT-BYT
Lưu ý khi dùng mẫu này
Xem thêm 8 mẫu Quản lý dược hoặc mở toàn bộ kho biểu mẫu.