vanban.org

Điều 9. Tái kiểm tra GMP — Thông tư 07/2012/TT-BNNPTNT

Đang đối chiếu hiệu lực… So khớp phiên bản với cơ sở dữ liệu văn bản pháp luật
Hết hiệu lực toàn bộ · từ 19/07/2016 Bản hợp nhất mới nhất · phiên bản 2/2 · từ 19/07/2016 Thay thế: 13/2016/TT-BNNPTNT · 02/06/2016
Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn Ban hành 13/02/2012 Hiệu lực 29/03/2012 Hết hiệu lực toàn bộ
Dòng đời phiên bản 2 đời thông tư · 6 phiên bản · 14 năm
Thông tư số 07/2012/TT-BNNPTNT Quy định thủ tục đăng ký, kiểm tra, chứng nhận cơ sở sản xuất thuốc thú y đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) · 07/2012/TT-BNNPTNT
19/07/201613/2016/TT-BNNPTNTThay thế Đang xem 29/03/2012Bản gốcBan hành mới
Toàn văn
Bạn đang xem một phần của Thông tư 07/2012/TT-BNNPTNT › Chương II › Điều 9
Đọc toàn văn

Điều 9. Tái kiểm tra GMP

1. 03 tháng trước khi giấy chứng nhận GMP hết hạn, cơ sở sản xuất phải chuẩn bị và gửi 03 bộ hồ sơ đăng ký tái kiểm tra GMP về Cục Thú y. Hồ sơ bao gồm:

a) Đơn đăng ký tái kiểm tra GMP (Phụ lục 01);

b) Những thay đổi của cơ sở trong 02 năm triển khai GMP;

c) Báo cáo khắc phục các tồn tại trong kiểm tra lần trước;

d) Báo cáo về huấn luyện, đào tạo của cơ sở;

đ) Báo cáo hoạt động của cơ sở trong 02 năm;

e) Danh mục thiết bị hiện có của nhà máy;

g) Danh mục các mặt hàng đang sản xuất;

h) Danh mục các SOP;

i) Giấy xác nhận, hoặc biên bản nghiệm thu phòng cháy, chữa cháy của cơ quan có thẩm quyền nơi đặt cơ sở sản xuất;

k) Báo cáo đánh giá tác động môi trường được cơ quan quản lý nhà nước về môi trường phê duyệt;

l) Biên bản tự thanh tra và đánh giá của cơ sở trong đợt tự thanh tra gần nhất (trong vòng 03 tháng) về triển khai GMP.

2. Hình thức hồ sơ, thời hạn giải quyết, quá trình kiểm tra, xử lý kết quả kiểm tra theo quy định tại khoản 2, 3, 4, 5 Điều 8 Thông tư này.