Điều 9. - Xác định tác dụng dược lý và độc tính của thuốc cổ truyền (bước 2):
1. Xác định tác dụng dược lực, dược lý của thuốc (xem phụ lục 2 kèm theo).
2. Xác định độc tính: cấp, bán cấp, trường diễn của thuốc (xem phụ lục 3 kèm theo).
3. Các phương pháp thực nghiệm (phải là phương pháp chuẩn quốc gia hoặc quốc tế) gồm:
- Phương pháp thử nghiệm dược lực, dược lý cơ bản tiến hành trên mô hình động vật hoặc thực nghiệm sinh học có liên quan chặt chẽ với người bệnh.
- Phương pháp thử độc tính trên động vật:
+ Độc tính toàn thân (thay đổi sinh lý, sinh hoá, huyết học, giải phẫu...)
+ Độc tính cấp diễn (độc tính xuất hiện trong vòng 24-36 giờ).
+ Độc tính trường diễn (xuất hiện trong thời gian dùng thuốc đưa đánh giá kéo dài từ 3 đến 6 tháng). Có thể thử nghiệm độc tính bán cấp với thời gian 2 tháng.
+ Độc tính tại chỗ (tính kích ứng của thuốc, sự hấp thu của cơ thể).
+ Độc tính chuyên biệt (đặc biệt) nói chung không thử nghiệm song nếu được yêu cầu thì phải thực hiện.