Điều 6. Xây dựng đề cương đánh giá:
1. Tên của đề tài (ghi rõ ràng cụ thể).
2. Mục đích của đề tài (rõ ràng cụ thể phù hợp với tên đề tài).
3. Lý do chọn đề tài.
4. Công thức thuốc (tên Việt Nam, tên khoa học, dạng thuốc, liều dùng, công dụng, cách dùng).
5. Quy trình bào chế.
6. Tiêu chuẩn chất lượng nguyên liệu và thành phẩm thuốc đưa đánh giá.
7. Xác định tác dụng dược lý thuốc đưa đánh giá.
8. Phương pháp đánh giá (có đối chứng, không có đối chứng, chéo, ngẫu nhiên, mù kép, mù đơn).
9. Tiêu chuẩn nhận chọn bệnh nhân để đánh giá tính an toàn và hiệu quả của thuốc đưa đánh giá (dựa vào tiêu chuẩn chẩn đoán quốc gia hoặc quốc tế đã công nhận).
10. Tiêu chuẩn đánh giá kết quả.
11. Số bệnh nhân đưa vào diện đánh giá xác định bằng xác suất thống kê.
12. Nhóm đối chứng để kiểm tra kết quả điều trị có thể là:
- Nhóm dùng thuốc có hiệu lực được công nhận.
- Hoặc nhóm dùng placebo (thuốc vờ).
13. Xây dựng phác đồ điều trị của nhóm đánh giá và nhóm đối chứng phải giống nhau và đảm bảo an toàn cho người bệnh.
14. Ghi chép theo dõi trên lâm sàng (hàng ngày) và cận lâm sàng (định kỳ).
Ngoài những điểm nêu trên trong đề cương còn ghi thêm các điều sau:
- Nhóm nghiên cứu (người có năng lực).
- Địa điểm và phương tiện tiến hành.
- Kế hoạch báo cáo lên cấp trên.
- Kế hoạch theo dõi bệnh nhân sau quá trình đánh giá lâm sàng.