Điều 4. - Nguyên tắc áp dụng:
1. Các bài thuốc cổ truyền mới (tân phương) đề nghị xét cấp số cho sản xuất lưu hành rộng rãi phải được đánh giá đầy đủ các bước theo quy định trong quy chế này.
2. Thuốc cổ truyền (cổ phương gia giảm, gia truyền, kinh nghiệm) đã thừa kế được điều trị thử ở các viện, bệnh viện, các phòng mạch được coi là đã đánh giá hiệu quả lâm sàng ở giai đoạn 1: Nếu muốn sản suất để ứng dụng rộng rãi nhất thiết phải tiến hành đánh giá hiệu quả lâm sàng ở giai đoạn 2 và 3 (xem phụ lục 4 kèm theo).
3. Nếu muốn phát hiện những trường hợp độc hại của thuốc cổ truyền mà các giai đoạn 1,2,3 không phát hiện được thì phải tiến hành nghiên cứu lâm sàng ở giai đoạn 4 (Xem phụ lục 4 kèm theo).
4. Nếu muốn đưa ra một chỉ định mới hoặc cách dùng mới cho một bài thuốc cổ phương hoặc một bài thuốc đã được cấp số đăng ký cho sản xuất lưu hành rộng rãi phải được đánh giá hiệu quả lâm sàng ở giai đoạn 5 (xem phụ lục 4 kèm theo).