Điều 42. Tiếp nhận và giải quyết hồ sơ thông tin quảng cáo thuốc.
1. Các đơn vị kinh doanh thuốc tại Việt Nam muốn quảng cáo thuốc phải gửi hồ sơ đăng ký quảng cáo thuốc về Bộ Y tế (Cục QLDLVN) 138A Giảng Võ, Hà nội. Phong bì đựng hồ sơ ghi rõ: Hồ sơ đăng ký thông tin, quảng cáo thuốc.
2. Hồ sơ thông tin quảng cáo thuốc gồm:
a) Phiếu đăng ký hồ sơ thông tin, quảng cáo thuốc (theo mẫu 4a)
b) Hình thức, nội dung (dự kiến) sẽ quảng cáo thuốc. Quảng cáo trên truyền hình, truyền thanh phải gửi dự thảo kịch bản, băng hình, băng tiếng. Kịch bản phải mô tả rõ phần hình ảnh, phần lời, phần nhạc.
c) Tài liệu xác minh nội dung quảng cáo.
d) Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đã được duyệt có đóng dấu của Cục QLDVN.
e) Các tài liệu tham khảo
3. Toàn bộ các tài liệu có trong hồ sơ phải có dấu giáp lai của đơn vị lập hồ sơ.
4. Khi nhận được nhận hồ sơ đăng ký, Cục QLDVN sẽ thông báo cho đơn vị gửi hồ sơ một phiếu tiếp nhận hồ sơ (theo mẫu 4b). Ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ là ngày Cục QLDVN nhận được hồ sơ.
5. Sau 15 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ nếu Cục QLDVN không có văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung thì đơn vị được quyền quảng cáo như nội dung đã gửi.
6. Trường hợp Cục QLDVN có văn bản yêu cầu sửa đổi, bồ sung
a) Trong văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung phải nêu cụ thể, chi tiết: bổ sung thêm những tài liệu nào, sửa đổi nội dung gì, bổ sung thêm nội dung nào...
b) Đơn vị phải sửa đổi, bổ sung theo đúng những nội dung được nêu trong văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung và gửi về Cục QLDVN nội dung quảng cáo đã được sửa đổi, bổ sung. Ngày nhận hồ sơ đã sửa đổi, bổ sung được thể hiện trên sổ công văn đến của Cục QLDVN. Sau 5 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được nội dung quảng cáo đã sửa đổi, bổ sung nếu Cục QLDVN không có văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung thì đơn vị được quảng cáo như nội dung đã sửa đổi.
7. Trong trường hợp đơn vị có sửa đổi, bổ sung nhưng không theo đúng nội dung được nêu trong văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung của Cục QLDVN thì Cục QLDVN sẽ thẩm định lại hồ sơ đăng ký và đơn vị đăng ký hồ sơ chưa được quảng cáo theo nội dung đã gửi. Trong trường hợp này Cục QLDVN sẽ thông báo cho đơn vị gửi hồ sơ bằng một phiếu tiếp nhận hồ sơ và chu trình thẩm định hồ sơ được lặp lại từ đầu.
8. Trong vòng 10 ngày kể từ khi in, phát hành tài liệu quảng cáo thuốc đơn vị đăng ký hồ sơ quảng cáo phải gửi: 2 ấn phẩm (trường hợp quảng cáo trên sách, báo, tạp chí, tờ rơi...) hoặc 2 băng hình (quảng cáo trên truyền hình) hoặc 2 băng casset (quảng cáo trên truyền thanh) về Cục QLDVN. Các ấn phẩm, băng hình, băng casset gửi về Cục QLDVN phải có cùng nội dung, hình thức với các ấn phẩm, băng hình, băng casset đã được quảng cáo và phải có chữ ký xác nhận, đóng dấu của đơn vị gửi.