Biểu mẫu & mẫu đơn chuẩn pháp lý

Mẫu số 05. Bản công bố cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

BẢN CÔNG BỐ

Cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc

Kính gửi: ……………………..

1. Tên cơ sở:..................................................................................................

2. Địa chỉ: .....................................................................................................

3. Điện thoại: ..............Email (nếu có)......... Website (nếu có).....................

4. Sau khi nghiên cứu Thông tư số ……../2025/TT-BYT ngày…../…/2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết một số điều của Luật Dược và Nghị định số 163/2025/NĐ-CP ngày 29 tháng 6 năm 2025 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Luật Dược và biện pháp để tổ chức, hướng dẫn thi hành Luật Dược và các văn bản hướng dẫn hiện hành, chúng tôi công bố cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc.

Kèm theo bản công bố này là các tài liệu nộp kèm theo quy định tại Khoản 1 Điều 6 của Thông tư.

Cơ sở cam kết và hoàn toàn chịu trách nhiệm về tính chính xác, hợp lệ của các tài liệu, thông tin đã cung cấp trong hồ sơ.

Ghi chú:

Văn bản sử dụng phông chữ tiếng Việt, kiểu chữ Times New Roman, bộ mã ký tự Unicode theo Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN 6909:2001.

Mẫu số 09: Mẫu hồ sơ tóm tắt quá trình sản xuất và kiểm tra chất lượng của lô vắc xin

Mỗi hồ sơ tóm tắt lô được gắn với một sản phẩm cụ thể, nhưng bắt buộc phải bao gồm các nội dung thông tin chung như sau:

Mẫu số 07: Quy trình sản xuất

QUY TRÌNH SẢN XUẤT

1. TIÊU CHUẨN NGUYÊN PHỤ LIỆU

Tên dược liệu 1                    (Tên khoa học)                     Tiêu chuẩn chất lượng¹

Tên dược liệu 2                   (Tên khoa học)                      Tiêu chuẩn chất lượng

Mật ong                               (Tên khoa học)                      Tiêu chuẩn chất lượng

(1) Ghi chú:

- Trường hợp áp dụng tiêu chuẩn theo dược điển thì ghi tên dược điển, năm ban hành (Ví dụ: DĐVN V)

- Trường hợp áp dụng tiêu chuẩn cơ sở thì ghi TCCS

2, THÀNH PHẦN CÔNG THỨC

Công thức cho một đơn vị đóng gói nhỏ nhất

2.1. Đối với công thức sản xuất từ thành phần dược liệu

2.2. Đối với công thức sản xuất từ cao bán thành phẩm/cốm/bột

3. SƠ ĐỒ QUY TRÌNH SẢN XUẤT:

Vẽ sơ đồ đầy đủ các giai đoạn thực hiện trong Quy trình sản xuất (QTSX) tương ứng với các giai đoạn trong mô tả QTSX

4. MÔ TẢ QUY TRÌNH SẢN XUẤT:

4.1. Công thức pha chế: cho 1 lô sản xuất

4.2. Mô tả QTSX: Mô tả từng công đoạn thực hiện theo sơ đồ QTSX với các thông số kĩ thuật đầy đủ.

5. DANH MỤC THIẾT BỊ SẢN XUẤT:

Mẫu số 01: Trang bìa

HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC CỔ TRUYỀN, VỊ THUỐC CỔ TRUYỀN, DƯỢC LIỆU

1. Tên và địa chỉ cơ sở đăng ký thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu

a) Tên cơ sở:

b) Địa chỉ cơ sở:

2. Tên và địa chỉ cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu

a) Tên cơ sở:

b) Địa chỉ cơ sở:

3. Tên thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu

4. Loại hình đăng ký: Ghi cụ thể một trong các loại sau: Cấp/Gia hạn/Thay đổi, bổ sung.

Mẫu số 07: Bản cam kết về địa điểm nuôi trồng, thu hái dược liệu tại địa phương

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
-------------------

........ , ngày …… tháng …… năm .....

BẢN CAM KẾT
VỀ ĐỊA ĐIỂM NUÔI TRỒNG, THU HÁI DƯỢC LIỆU

Cơ sở nuôi trồng, thu hái, khai thác dược liệu xin cam kết các dược liệu sau đây được nuôi trồng thu hái đúng với các thông tin sau:

Trường hợp phát hiện có sự giả mạo, không đúng sự thật về các nội dung đã cam kết, cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm về nguồn gốc của dược liệu và sẽ bị xử phạt theo quy định của pháp luật về kinh doanh dược liệu không có nguồn gốc, xuất xứ rõ ràng.

Mẫu số 02: Bản tự công bố tiêu chuẩn chất lượng vị thuốc cổ truyền, dược liệu

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
-------------

BẢN TỰ CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG VỊ THUỐC CỔ TRUYỀN/ DƯỢC LIỆU

Số: ………………./Tên cơ sở công bố/Năm công bố

I. Thông tin về cơ sở công bố tiêu chuẩn chất lượng vị thuốc cổ truyền/dược liệu

Tên cơ sở công bố: .......................................................................................................

Địa chỉ: .............................................................................................................................

Điện thoại: ……………………………………….. .................................................

E-mail...............................................................................................................................

Mã số doanh nghiệp:........................................................................................................

Số Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược……ngày cấp…..nơi cấp…………

II. Thông tin về sản phẩm

1. Tên vị thuốc cổ truyền/dược liệu (tên khoa học): .......................................................

2. Nguồn gốc: ...................................................................................................................

3. Quy cách đóng gói: …………………….......................................................................

III. Mức chất lượng công bố

1. Ghi rõ chỉ tiêu chất lượng và mức chất lượng của từng chỉ tiêu chất lượng theo TCCS.

2. Bảng so sánh các tiêu chất lượng và mức chất lượng trong trường hợp vị thuốc cổ truyền/ dược liệu đã có chuyên luận quy định trong Dược điển.

IV. Tài liệu đính kèm

1. TCCS vị thuốc cổ truyền/dược liệu của cơ sở công bố.

2. Bản sao Phiếu kiểm nghiệm chất lượng vị thuốc cổ truyền/dược liệu đạt chất lượng theo TCCS do cơ sở kiểm nghiệm nhà nước đạt GLP

3. Bản sao tài liệu chứng minh nguồn gốc, xuất xứ của dược liệu theo qui định tại Điều 13 Thông tư này.

Chúng tôi xin cam kết chịu trách nhiệm hoàn toàn trước pháp luật về tính pháp lý của hồ sơ công bố tiêu chuẩn chất lượng vị thuốc cổ truyền/ dược liệu./.

Mẫu số 01C: Mẫu trình bày tiêu chuẩn cơ sở thuốc cổ truyền

Ban hành theo quyết định số....ngày....tháng....năm......

1. Yêu cầu kỹ thuật.

1.1. Công thức sản xuất:

Ghi rõ tên, khối lượng của từng nguyên liệu, phụ liệu sử dụng trong công thức.

1.2. Nguyên liệu, phụ liệu:

Ghi rõ tiêu chuẩn chất lượng của từng nguyên liệu, phụ liệu.

1.3. Yêu cầu chất lượng:

Ghi rõ từng chỉ tiêu chất lượng, các yêu cầu đối với từng chỉ tiêu.

2. Phương pháp thử

Nêu rõ phương pháp thử cho từng chỉ tiêu chất lượng, bao gồm: thuốc thử, thiết bị và cách tiến hành chi tiết.

Trường hợp là phương pháp thử chung ghi trong Dược điển, phải ghi rõ tên của Dược điển (số của phiên bản), phương pháp thử được sử dụng.

Mẫu số 01B: Mẫu trình bày tiêu chuẩn cơ sở vị thuốc cổ truyền

Ban hành theo quyết định số....ngày....tháng....năm......

1. Yêu cầu kỹ thuật.

1.1. Công thức chế biến:

Ghi rõ tên, khối lượng của từng nguyên liệu, phụ liệu sử dụng trong công thức.

1.2. Nguyên liệu, phụ liệu:

Ghi rõ tiêu chuẩn chất lượng từng nguyên liệu, phụ liệu.

1.3. Yêu cầu chất lượng:

Ghi rõ từng chỉ tiêu chất lượng, các yêu cầu đối với từng chỉ tiêu.

2. Phương pháp thử

Nêu rõ phương pháp thử đối với từng chỉ tiêu chất lượng, bao gồm: thuốc thử, thiết bị và cách tiến hành chi tiết.

Trường hợp là phương pháp thử chung ghi trong Dược điển, phải ghi rõ tên của Dược điển (số của phiên bản), phương pháp thử được sử dụng.

Mẫu số 01A: Mẫu trình bày tiêu chuẩn cơ sở dược liệu

Ban hành theo Quyết định số....ngày....tháng....năm......

1. Yêu cầu kỹ thuật

Ghi rõ từng chỉ tiêu chất lượng, các yêu cầu mức chất lượng đối với từng chỉ tiêu chất lượng theo cấu trúc của Dược điển;

2. Phương pháp thử

Nêu rõ phương pháp thử từng chỉ tiêu chất lượng, bao gồm: thuốc thử, thiết bị và chi tiết cách tiến hành.

Trường hợp là phương pháp thử chung ghi trong Dược điển, phải ghi rõ tên của Dược điển (số của phiên bản), phương pháp thử được sử dụng.

Mẫu số 13. Giấy đề nghị giám định y khoa

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

GIẤY ĐỀ NGHỊ GIÁM ĐỊNH Y KHOA

Kính gửi: Hội đồng Giám định y khoa……⁽¹⁾………..

Tên tôi là:…………⁽²⁾……………… ……… Ngày sinh:…/……/……

Nơi thường trú: …⁽³⁾…………… ……………………………………………..

Nơi ở hiện tại: ………………………………………………………

Số CCCD/CMND/Định danh công dân/Hộ chiếu: …………Ngày cấp:…/……/……

Mã số BHXH (nếu có)……………………………

Nghề/công việc…………⁽⁴⁾……………………………………………………

Điện thoại liên hệ: …………………………………

Tôi đề nghị Hội đồng GĐYK khám giám định cho: ……⁽⁵⁾…………………..

………………………………………………………………………………….

Khám giám định: ……⁽⁶⁾………………………………………………………

Đối tượng và mục đích giám định: …⁽⁷⁾………………

Nội dung thương tích, bệnh tật đề nghị giám định: …⁽⁸⁾…………………………

Yêu cầu giám định:……⁽⁹⁾…………………………………………………….

Các lần giám định y khoa đã thực hiện:……… ⁽¹⁰⁾ …………………………..

Các chế độ đang hưởng/đã hưởng: …………⁽¹¹⁾………………………………

Danh mục tài liệu kèm theo Giấy đề nghị ⁽¹²⁾:

1)………………………….

2)………………………….

3)………………………….

HƯỚNG DẪN GHI GIẤY ĐỀ NGHỊ GIÁM ĐỊNH Y KHOA

* Ghi chú:

Người đề nghị giám định chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính chính xác, trung thực và đầy đủ tất cả các thông tin đã cung cấp trên đây cũng như các giấy tờ, hồ sơ gửi kèm.

* Cách ghi các mục trong Giấy đề nghị:

¹. Tên Hội đồng Giám định y khoa (tỉnh/thành phố/ Trung ương..)

². Tên của người viết giấy đề nghị khám giám định.

³. Ghi theo thẻ căn cước công dân hoặc định danh công dân hoặc hộ chiếu

⁴. Trường hợp là thân nhân của người lao động (NLĐ) đề nghị giám định để hưởng trợ cấp tuất hằng tháng thì không cần khai nội dung nghề/công việc.

⁵. NLĐ đề nghị khám giám định cho bản thân thì ghi rõ: Cá nhân tôi.

Trường hợp thân nhân NLĐ đề nghị giám định cho NLĐ thì ghi rõ các thông tin liên quan đến NLĐ như:

Ông/Bà (Họ và Tên của NLĐ) Ngày sinh:…/……/……

Nơi thường trú: (Theo CCCD)

Số CCCD/CMND/Định danh công dân/Hộ chiếu:…(của NLĐ)….Ngày cấp:…/…/…..

Mã số BHXH:…(của NLĐ )………………………

⁶. Ghi rõ một trong các hình thức khám giám định sau: Lần đầu/Tái phát (Lại)/Tổng hợp/Phúc quyết/ Phúc quyết lần cuối.

⁷. Ghi rõ đối tượng và mục đích giám định để giải quyết chế độ gì? Ví dụ: Hưởng bảo hiểm xã hội một lần/Tai nạn lao động/Bệnh nghề nghiệp/ Tổng hợp/ Hưu trí/Tử tuất …

⁸. Ghi rõ ghi rõ thương tích, bệnh tật cần giám định phù hợp với mục đích giám định.

⁹. Ghi rõ: Xác định tỷ lệ suy giảm khả năng lao động và/hoặc vấn đề liên quan khác phù hợp với mục đích giám định.

¹⁰. Nếu chưa giám định y khoa lần nào thì ghi: Chưa giám định lần nào.

Nếu đã giám định

Mẫu số 12. Giấy giới thiệu giám định y khoa

GIẤY GIỚI THIỆU GIÁM ĐỊNH Y KHOA

Kính gửi: Hội đồng Giám định y khoa……⁽²⁾………

………………………⁽¹⁾………………………….trân trọng giới thiệu:

Ông/Bà:…………⁽³⁾……………………………… Ngày sinh:…/……/……

Nơi thường trú:…⁽⁴⁾………………………………………………………….

Nơi ở hiện tại: ………………………………………………………

Số CCCD/CMND/Định danh công dân/Hộ chiếu:…………Ngày cấp:…/……/…..

Mã số BHXH: (nếu có) ………………………………

Nghề/công việc…………⁽⁵⁾………………………………………………….

Điện thoại liên hệ: …………………………………………………………

Là cán bộ/nhân viên/thân nhân của ………⁽⁶⁾………………………………..

Được giới thiệu đến Hội đồng giám định y khoa để giám định:

…………⁽⁷⁾……………………………………………………………………

Đối tượng và mục đích giám định: …⁽⁸⁾………………

Nội dung thương tích, bệnh tật đề nghị giám định: …⁽⁹⁾…………………………

Yêu cầu giám định:……⁽¹⁰⁾……

Các lần giám định y khoa đã thực hiện:……… ⁽¹¹⁾ ………….

Các chế độ đang hưởng/đã hưởng: …………⁽¹²⁾………….

Danh mục tài liệu kèm theo Giấy giới thiệu ⁽¹⁴⁾:

1)……………………………

2)……………………………

3)……………………………

HƯỚNG DẪN GHI GIẤY GIỚI THIỆU GIÁM ĐỊNH Y KHOA

* Ghi chú:

- Cơ quan/ Đơn vị/ người sử dụng lao động chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính chính xác, trung thực và đầy đủ tất cả các thông tin đã cung cấp trên đây cũng như các giấy tờ, hồ sơ gửi kèm.

- Giấy giới thiệu có giá trị trong vòng ba tháng kể từ ngày ký giới thiệu.

* Cách ghi các mục trong GGT:

¹.Tên cơ quan, đơn vị giới thiệu người lao động.

².Tên Hội đồng giám định y khoa (tỉnh/thành phố/ Trung ương/Bộ…)

³.Tên của người lao động hoặc thân nhân của người lao động được giới thiệu khám giám định

⁴. Ghi theo thẻ căn cước công dân hoặc định danh công dân hoặc hộ chiếu

⁵. Trường hợp là thân nhân của người lao động đề nghị khám giám định để hưởng trợ cấp tuất hằng tháng thì không cần khai nội dung nghề/công việc.

⁶. Tên Cơ quan/Đơn vị hoặc người lao động.

⁷. Ghi rõ một trong các hình thức khám giám định sau: Lần đầu; Tái phát (lại); Tổng hợp; Phúc quyết; Phúc quyết lần cuối.

⁸. Ghi rõ đối tượng và mục đích giám định để giải quyết chế độ gì? Ví dụ: Hưởng bảo hiểm xã hội một lần/Tai nạn lao động/Bệnh nghề nghiệp/ Tổng hợp/ Hưu trí/Tử tuất …

⁹. Ghi rõ ghi rõ thương tích, bệnh tật cần giám định phù hợp với mục đích giám định.

¹⁰. Ghi rõ: Xác định tỷ lệ suy giảm khả năng lao độ

Mẫu số 11. Giấy xác nhận nghỉ dưỡng thai

GIẤY XÁC NHẬN NGHỈ DƯỠNG THAI

I. Thông tin người bệnh

1. Họ và tên: ............................................................ ngày sinh……/ ……/………..

2. Số định danh cá nhân/CCCDHộ chiếu:………… Ngày cấp:…/……/…..

3. Mã số BHXH/Số thẻ BHYT: ................................................................................

4. Đơn vị làm việc: ...................................................................................................

5. Nơi cư trú: ..........................................................................................................

...................................................................................................................................

II. Chẩn đoán:

.........................................................................................................................................

Tuần tuổi thai: ……………………………………………………………………………………

Số ngày cần nghỉ để dưỡng thai: ..............................................................................

(Từ ngày ……………..đến hết ngày…………………………. )

(Việc quyết định số ngày nghỉ phải căn cứ vào tình trạng sức khỏe của người bệnh nhưng tối đa không quá 30 ngày cho một lần cấp giấy chứng nhận nghỉ ).

CÁCH GHI GIẤY XÁC NHẬN NGHỈ DƯỠNG THAI

1. Phần thông tin người bệnh:

Mục “mã số bảo hiểm xã hội/thẻ bảo hiểm y tế”: Ghi số sổ BHXH hoặc mã số BHXH. Việc ghi mã số bảo hiểm xã hội chỉ áp dụng khi cơ quan bảo hiểm xã hội chính thức có thông báo về việc sử dụng mã số bảo hiểm xã hội thay cho số sổ bảo hiểm xã hội.

2. Phần chẩn đoán:

- Phải mô tả cụ thể về tình trạng sức khỏe và ghi mã bệnh theo ICD-10 và tên bệnh, trường hợp không có mã bệnh theo ICD-10 thì ghi tên bệnh.

- Trường hợp mắc bệnh cần chữa trị dài ngày thì việc ghi mã bệnh và tên bệnh thực hiện theo quy định tại Phụ lục I kèm theo Thông tư này;

- Ghi rõ số tuần tuổi thai. Việc xác định tuần tuổi thai dựa vào ngày đầu kinh cuối cùng hoặc kết quả siêu âm trong 3 tháng đầu của thai kỳ. Trong trường hợp không xác định được tuần tuổi thai, người hành nghề khám chữa bệnh cần ghi ước tính tương đương tuổi thai.

3. Mục số ngày nghỉ:

- Việc quyết định số ngày nghỉ phải căn cứ vào tình trạng sức khỏe của người bệnh nhưng tối đa không quá 30 ngày cho một lần cấp giấy chứng nhận nghỉ dưỡng thai.

- Việ