MẪU 4A/TT. Đơn đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc
___________________________________________________________________________
ĐƠN ĐĂNG KÝ THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
(Đăng ký lần đầu)
A. Chi tiết về cơ sở đăng ký và cơ sở sản xuất:
1. Cơ sở đăng ký:
1.1. Tên cơ sở đăng ký:
1.2. Địa chỉ 1: Website (nếu có):
1.3. Điện thoại: Email:
1.4. Tên văn phòng đại diện tại Việt Nam (đối với cơ sở đăng ký nước ngoài):
Địa chỉ:
Điện thoại:
2. Cơ sở sản xuất 2 /cơ sở nhận gia công/cơ sở nhận chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc:
2.1. Tên cơ sở sản xuất:
2.2. Địa chỉ1: Website (nếu có):
2.3. Điện thoại: Email:
Các cơ sở sản xuất khác (nếu có) 3:
B. Chi tiết về cơ sở đặt gia công/cơ sở chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc; cơ sở sản xuất thuốc đặt gia công/cơ sở sản xuất thuốc trước chuyển giao công nghệ 4
1. Cơ sở đặt gia công thuốc hoặc cơ sở chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc
1.1. Tên cơ sở đặt gia công thuốc/cơ sở chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc
Địa chỉ: Website (nếu có):
Điện thoại: Email:
1.2. Tên văn phòng đại diện tại Việt Nam (nếu có):
1.3. Địa chỉ: Điện thoại:
2. Cơ sở sản xuất thuốc đặt gia công hoặc cơ sở sản xuất thuốc trước chuyển giao công nghệ
2.1. Tên cơ sở sản xuất thuốc đặt gia công/cơ sở sản xuất thuốc trước chuyển giao công nghệ
2.2. Địa chỉ: Website (nếu có):
2.3. Điện thoại: Email:
C. Phân loại hồ sơ đăng ký:
□Thuốc hoá dược
□Thuốc dược liệu
□Vắc xin
□Sinh phẩm
□Nguyên liệu làm thuốc
D. Chi tiết về sản phẩm
1. Tên thuốc/nguyên liệu làm thuốc:
2. Hoạt chất, nồng độ/hàm lượng 5:
3. Mã ATC:
4. Dạng bào chế:
5. Mô tả dạng bào chế:
6. Đường dùng:
7. Tiêu chuẩn chất lượng 6:
8. Tuổi thọ:
9. Điều kiện bảo quản:
10. Mô tả quy cách đóng gói:
11. Phân loại quản lý:
a) Phân loại thuốc kê đơn/không kê đơn (tích vào một trong các ô):
□Thuốc kê đơn
□Thuốc không kê đơn
b) Phân loại thuốc gây nghiện, hướng thần, tiền chất (tích vào một trong các ô):
□Thuốc hướng tâm thần/ chứa dược chất hướng thần
□Thuốc gây nghiện/ chứa dược chất gây nghiện
□Tiền chất dùng làm thuốc/ thuốc chứa tiền chất
c) Phân loại thuốc kiểm soát đặc biệt khác (tích vào ô phù hợp):
□Thuốc độc
□Thuốc phóng xạ
□Thuốc cấm dùng cho các bộ, ngành
12. Công t
