Biểu mẫu & mẫu đơn chuẩn pháp lý

Mẫu số 07: Báo cáo việc lấy mẫu kiểm tra chất lượng thuốc

BÁO CÁO VIỆC LẤY MẪU KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG THUỐC

Kính gửi: Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế

(*) Cơ sở lấy mẫu & cơ sở kiểm nghiệm không báo cáo những nội dung này.

Mẫu số 05: Báo cáo thu hồi thuốc 

 BÁO CÁO THU HỒI THUỐC

Kính gửi: …

Thực hiện công văn số… ngày... tháng... năm... của .... về việc thu hồi thuốc…, số đăng ký..., số lô sản xuất..., ngày sản xuất..., hạn dùng... do ... sản xuất, ... nhập khẩu (đối với thuốc nhập khẩu), … (Tên cơ sở) xin báo cáo kết quả thu hồi thuốc như sau:

1. Thông tin về lô thuốc bị thu hồi:

- Tên thuốc, số giấy đăng ký lưu hành hoặc số giấy phép nhập khẩu, tên hoạt chất, nồng độ/hàm lượng, dạng bào chế, số lô, hạn dùng, cơ sở sản xuất/cơ sở nhập khẩu;

- Thời gian xuất xưởng/nhập khẩu;

2. Kết quả thu hồi thuốc:

2.1. Kết quả thu hồi thuốc từ các cơ sở kinh doanh dược:

2.2. Tổng hợp kết quả thu hồi thuốc:

- Số lượng thuốc đã sản xuất/nhập khẩu;

- Số lượng thuốc đưa ra lưu hành trên thị trường;

- Số lượng thuốc đã thu hồi.

Mẫu số 05C: Báo cáo an toàn, hiệu quả của thuốc cổ truyền trong quá trình lưu hành

BÁO CÁO AN TOÀN, HIỆU QUẢ CỦA THUỐC CỔ TRUYỀN TRONG QUÁ TRÌNH LƯU HÀNH

Kính gửi:

1. Thông tin chung:

1.1. Tên cơ sở đăng ký               Địa chỉ:                       Điện thoại:

1.2. Tên văn phòng đại diện tại Việt Nam (đối với cơ sở đăng ký nước ngoài):

Địa chỉ:                                              Điện thoại:

2. Tình trạng lưu hành trên thế giới (nếu có)

3. Báo cáo tình hình chất lượng thuốc trong thời gian lưu hành:

4. Những thay đổi liên quan tới thông tin an toàn thuốc trong khoảng thời gian báo cáo¹

5. Thông tin về tình hình sử dụng tại thị trường Việt Nam

5.1. Số lượng thuốc đã sản xuất, cung ứng trên thị trường (theo năm):

5.2. Danh sách các cơ sở y tế sử dụng thuốc:

6. Tổng hợp thông tin về biến cố bất lợi² của thuốc cổ truyền được ghi nhận trong quá trình lưu hành trên thị trường Việt Nam:

7. Đánh giá tín hiệu và nguy cơ (tích √ vào nội dung phù hợp)

 Thuốc không có vấn đề về chất lượng và biến cố bất lợi của thuốc trong quá trình lưu hành

Mẫu số 05B: Báo cáo biến cố bất lợi của thuốc¹

I. THÔNG TIN VỀ BIẾN CỐ

II. THÔNG TIN VỀ THUỐC NGHI NGỜ

III. THÔNG TIN VỀ THUỐC DÙNG ĐỒNG THỜI VÀ TIỀN SỬ

IV. THÔNG TIN VỀ CƠ SỞ ĐĂNG KÝ/CƠ SỞ SẢN XUẤT

Mẫu số 05A: Báo cáo đánh giá cân bằng lợi ích - nguy cơ định kỳ

BÁO CÁO ĐÁNH GIÁ CÂN BẰNG LỢI ÍCH – NGUY CƠ ĐỊNH KỲ

I. Trang tiêu đề

II. Báo cáo tóm tắt

III. Báo cáo chi tiết

1. Thông tin chung

2. Tình trạng lưu hành trên thế giới

3. Các hành động đã thực hiện liên quan tới an toàn thuốc

4. Những thay đổi liên quan tới thông tin an toàn thuốc

5. Ước tính tình hình sử dụng và phơi nhiễm

5.1. Phơi nhiễm trong thử nghiệm lâm sàng

5.2. Tình hình sử dụng trên thị trường

6. Tổng hợp thông tin về biến cố bất lợi của thuốc

6.1. Nguồn tham khảo

6.2. Thông tin về biến cố bất lợi nghiêm trọng trong thử nghiệm lâm sàng

6.3. Thông tin về biến cố bất lợi ghi nhận được trong quá trình lưu hành trên thị trường

7. Tóm tắt các vấn đề an toàn quan trọng từ thử nghiệm lâm sàng

7.1. Thử nghiệm lâm sàng đã hoàn thành

7.2. Thử nghiệm lâm sàng đang tiếp tục

7.3. Theo dõi dài hạn

7.4. Mục đích sử dụng khác của thuốc

7.5. Dữ liệu an toàn mới liên quan đến chế phẩm phối hợp cố định liều

8. Tóm tắt thông tin an toàn – hiệu quả từ các nghiên cứu không can thiệp

9. Thông tin từ thử nghiệm lâm sàng khác và nguồn khác

10. Dữ liệu từ nghiên cứu phi lâm sàng

11. Dữ liệu cập nhật từ y văn

12. Dữ liệu an toàn cập nhật từ nguồn khác

13. Thông tin về thiếu hiệu quả điều trị trong thử nghiệm lâm sàng có đối chứng

14. Thông tin về an toàn, hiệu quả cập nhật nhất (phát sinh sau ngày khoá dữ liệu)

15. Tổng quan về tín hiệu an toàn (bao gồm tín hiệu mới, tín hiệu đang theo dõi, tín hiệu đã kết thúc)

16. Đánh giá tín hiệu và nguy cơ

16.1. Tóm tắt các vấn đề an toàn

16.2. Đánh giá tín hiệu

16.3. Đánh giá nguy cơ và thông tin mới

16.4. Mô tả nguy cơ

16.5. Hiệu quả của hoạt động giảm thiểu nguy cơ (nếu có)

17. Đánh giá lợi ích

17.1. Thông tin về hiệu quả quan trọng

17.2. Thông tin mới về hiệu quả

17.3. Mô tả về lợi ích

18. Phân tích lợi ích – nguy cơ cho chỉ định đã được phê duyệt

18.1. Bối cảnh lợi ích – nguy cơ, nhu cầu điều trị và giải pháp

18.2. Đánh giá cân bằng lợi ích – nguy cơ

19. Kết luận và đề xuất

20. Phụ lục (báo cáo theo mẫu Phụ lục và tài liệu liên quan khác (nếu có))

Hướng dẫn chi tiết hơn về nội dung của Báo cáo đánh giá cân bằng lợi ích-nguy cơ định kỳ đề nghị tham khảo Hướng dẫn E2C của ICH (Periodic Benefit-Risk Evaluation Report - PBRER). Tất cả các trường thông tin cần được báo cáo đầy đủ. Trường hợp không có thông tin ghi rõ “Không có thông tin”.

Mẫu số 11: Báo cáo hoạt động nuôi trồng/ thu hái, kinh doanh thuốc cổ truyền/vị thuốc cổ truyền/dược liệu

BÁO CÁO HOẠT ĐỘNG NUÔI TRỒNG/THU HÁI, KINH DOANH THUỐC CỔ TRUYỀN/VỊ THUỐC CỔ TRUYỀN/ DƯỢC LIỆU

Kính gửi: Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền)

1. Thông tin chung của cơ sở:

1.1.Tên cơ sở:

1.2.Địa chỉ:

1.3.Số điện thoại:

1.4.Người đại diện pháp luật:

2. Báo cáo hoạt động nuôi trồng/thu hái, kinh doanh thuốc cổ truyền/vị thuốc cổ truyền/dược liệu

2.1.Hoạt động nuôi trồng/thu hái

2.2.Hoạt động kinh doanh

Mẫu số 09: Báo cáo thu hồi thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu

Báo cáo kết quả thu hồi thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu

Kính gửi: …

Thực hiện công văn số… ngày... tháng... năm... của .... về việc thu hồi dược liệu/vị thuốc cổ truyền/thuốc cổ truyền....; số giấy đăng ký lưu hành/số giấy phép nhập khẩu..., số lô...; ngày sản xuất...; hạn dùng... do cơ sở (tên cơ sở)... sản xuất/nhập khẩu, …

Xin báo cáo kết quả thu hồi thuốc như sau:

1. Thông tin về sản phẩm bị thu hồi:

- Đối với thuốc cổ truyền: Tên thuốc, số giấy đăng ký lưu hành hoặc số giấy phép nhập khẩu, tên các thành phần, hàm lượng, dạng bào chế, số lô, hạn dùng, cơ sở sản xuất/cơ sở nhập khẩu;

- Đối với vị thuốc cổ truyền: Tên vị thuốc cổ truyền (tên tiếng Việt và tiếng Latinh), phương pháp chế biến, số giấy đăng ký lưu hành/số công bố tiêu chuẩn chất lượng/số giấy phép nhập khẩu, số lô, hạn dùng, cơ sở sản xuất/cơ sở nhập khẩu;

- Đối với dược liệu: Tên dược liệu (tên tiếng Việt và tiếng Latinh), số giấy phép nhập khẩu (đối với dược liệu nhập khẩu), số công bố tiêu chuẩn chất lượng, số lô, hạn dùng, cơ sở sản xuất hoặc cơ sở nhập khẩu dược liệu;

- Thời gian nhập xưởng/xuất xưởng.

2. Kết quả thu hồi:

2.1. Kết quả thu hồi sản phẩm từ các cơ sở kinh doanh dược:

2.2. Tổng hợp kết quả thu hồi:

- Số lượng thuốc cổ truyền/vị thuốc cổ truyền/ dược liệu đã sản xuất/nhập khẩu:

- Số lượng thuốc cổ truyền/vị thuốc cổ truyền/ dược liệu đưa ra lưu hành trên thị trường:

- Số lượng thuốc cổ truyền/vị thuốc cổ truyền/ dược liệu đã thu hồi:

Mẫu số 06: Báo cáo việc lấy mẫu kiểm tra chất lượng thuốc cổ truyền/ vị thuốc cổ truyền/ dược liệu

BÁO CÁO VIỆC LẤY MẪU KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG THUỐC CỔ TRUYỀN/ VỊ THUỐC CỔ TRUYỀN/ DƯỢC LIỆU

Kính gửi: Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền)

(*) Cơ sở lấy mẫu & cơ sở kiểm nghiệm không báo cáo những nội dung này.

MẪU 2C/TT. Báo cáo an toàn, hiệu quả của thuốc trong quá trình lưu hành

^{___________________________________________________________________________}

BÁO CÁO AN TOÀN, HIỆU QUẢ CỦA THUỐC
TRONG QUÁ TRÌNH LƯU HÀNH

1. Thông tin chung:

1.1. Tên cơ sở đăng ký: Địa chỉ: Điện thoại:

1.2. Tên văn phòng đại diện tại Việt Nam (đối với cơ sở đăng ký nước ngoài):

Địa chỉ: Điện thoại:

1.3. Tên cơ sở sản xuất:            Địa chỉ: Điện thoại:

1.4. Tên thuốc:

1.5. Hoạt chất, nồng độ/hàm lượng:

1.6. Dạng bào chế:

1.7. Số đăng ký (SĐK):

1.8. Ngày cấp/gia hạn gần nhất: Ngày hết hạn:

2. Tình trạng lưu hành trên thế giới (nếu có)

3. Báo cáo tình hình chất lượng thuốc trong thời gian lưu hành:

4. Những thay đổi liên quan tới thông tin an toàn thuốc trong khoảng thời gian báo cáo¹

5. Thông tin về tình hình sử dụng ước tính tại thị trường Việt Nam

5.1. Số lượng thuốc đã cung ứng trên thị trường

5.2. Danh sách các cơ sở y tế sử dụng thuốc ²

6. Tổng hợp và phân tích thông tin về biến cố bất lợi của thuốc được ghi nhận trong quá trình lưu hành trên thị trường Việt Nam

6.1. Tổng hợp thông tin:

6.2. Phân tích về biến cố bất lợi mới hoặc đã biết mà cần phải có đánh giá thêm:

7. Thông tin khác về an toàn mới phát sinh so với thông tin của thuốc đã được phê duyệt trong tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc (chỉ áp dụng với thuốc generic không có biệt dược gốc được cấp phép lưu hành tại Việt Nam)

7.1. Thông tin về an toàn từ cơ quan quản lý SRA:

7.2. Thông tin về an toàn tổng hợp từ y văn:

8. Nhận định về nguy cơ liên quan đến an toàn, hiệu quả của thuốc, đánh giá cân bằng lợi ích-nguy cơ và biện pháp giải quyết để giảm thiểu nguy cơ.

9. Kết luận và đề xuất

10. Phụ lục

Liệt kê các tài liệu về theo dõi an toàn, hiệu quả được nộp kèm theo Báo cáo này và có phần thuyết minh, giải trình (nếu có).

Cơ sở đăng ký cam kết những nội dung báo cáo là đúng sự thật, nếu không đúng cơ sở xin hoàn toàn chịu trách nhiệm trước pháp luật./.

MẪU 2A/TT. Báo cáo đánh giá cân bằng lợi ích - nguy cơ định kỳ

BÁO CÁO ĐÁNH GIÁ CÂN BẰNG LỢI ÍCH - NGUY CƠ ĐỊNH KỲ

I. Trang tiêu đề

II. Báo cáo tóm tắt

III. Báo cáo chi tiết

1. Thông tin chung

2. Tình trạng lưu hành trên thế giới

3. Các hành động đã thực hiện liên quan tới an toàn thuốc

4. Những thay đổi liên quan tới thông tin an toàn thuốc

5. Ước tính tình hình sử dụng và phơi nhiễm

5.1. Phơi nhiễm trong thử nghiệm lâm sàng

5.2. Tình hình sử dụng trên thị trường

6. Tổng hợp thông tin về biến cố bất lợi của thuốc

6.1. Nguồn tham khảo

6.2. Thông tin về biến cố bất lợi nghiêm trọng trong thử nghiệm lâm sàng

6.3. Thông tin về biến cố bất lợi ghi nhận được trong quá trình lưu hành trên thị trường

7. Tóm tắt các vấn đề an toàn quan trọng từ thử nghiệm lâm sàng

7.1. Thử nghiệm lâm sàng đã hoàn thành

7.2. Thử nghiệm lâm sàng đang tiếp tục

7.3. Theo dõi dài hạn

7.4. Mục đích sử dụng khác của thuốc

7.5. Dữ liệu an toàn mới liên quan đến chế phẩm phối hợp cố định liều

8. Tóm tắt thông tin an toàn - hiệu quả từ các nghiên cứu không can thiệp

9. Thông tin từ thử nghiệm lâm sàng khác và nguồn khác

10. Dữ liệu từ nghiên cứu phi lâm sàng

11. Dữ liệu cập nhật từ y văn

12. Dữ liệu an toàn cập nhật từ nguồn khác

13. Thông tin về thiếu hiệu quả điều trị trong thử nghiệm lâm sàng có đối chứng

14. Thông tin về an toàn, hiệu quả cập nhật nhất (phát sinh sau ngày khoá dữ liệu)

15. Tổng quan về tín hiệu an toàn (bao gồm tín hiệu mới, tín hiệu đang theo dõi, tín hiệu đã kết thúc)

16. Đánh giá tín hiệu và nguy cơ

16.1. Tóm tắt các vấn đề an toàn

16.2. Đánh giá tín hiệu

16.3. Đánh giá nguy cơ và thông tin mới

16.4. Mô tả nguy cơ

16.5. Hiệu quả của hoạt động giảm thiểu nguy cơ (nếu có)

17. Đánh giá lợi ích

17.1. Thông tin về hiệu quả quan trọng

17.2. Thông tin mới về hiệu quả

17.3. Mô tả về lợi ích

18. Phân tích lợi ích - nguy cơ cho chỉ định đã được phê duyệt

18.1. Bối cảnh lợi ích - nguy cơ, nhu cầu điều trị và giải pháp

18.2. Đánh giá cân bằng lợi ích - nguy cơ

19. Kết luận và đề xuất

20. Phụ lục (báo cáo theo mẫu Phụ lục và tài liệu liên quan khác (nếu có))

Hướng dẫn chi tiết hơn về nội dung của Báo cáo đánh giá cân bằng lợi ích-nguy cơ định kỳ đề nghị tham khảo Hướng dẫn E2C của ICH (Periodic Benefit-Risk Evaluation Report - PBRER). Tất cả các trường thông tin cần được báo cáo đầy đủ. Trường hợp không có thông tin ghi rõ “Không có thông tin”.

Ghi chú:

(*) Các chức danh theo quy định tại điểm b khoản 3 Điều 22 Thông tư này

MẪU SỐ 06

BÁO CÁO

Tổng hợp kết quả chất lượng nước sạch sử dụng cho mục đích sinh hoạt

(Áp dụng cho đơn vị cấp nước)

Quý I □                         Quý II □             Quý III □            Quý IV □           Cả năm □

(Báo cáo quý được tính từ ngày 01 tháng 01; tháng 4; tháng 7 và tháng 10 đến ngày cuối
cùng của tháng 3; tháng 6; tháng 9; tháng 12 hằng năm)

A. THÔNG TIN CHUNG

1. Tên đơn vị cấp nước:………………………………………………………………………

2. Địa chỉ:……………………………………………………………………………………….

3. Công suất thiết kế …………………/Tổng số dân được cung cấp nước:…………….

4. Nguồn nước nguyên liệu (ghi cụ thể)……………………………………………………

B. HỒ SƠ THEO DÕI, QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG NƯỚC

1. Hồ sơ theo dõi, quản lý chất lượng nước, tần suất thực hiện nội kiểm và chế độ thông tin báo cáo

Nhận xét:

…………………………………………………………………………………………………

…………………………………………………………………………………………………

2. Kết quả thử nghiệm thông số chất lượng nước trong kỳ báo cáo

(Một mẫu nước đạt quy chuẩn là đạt tất cả các thông số theo quy định hiện hành)