Điều 17. Điều kiện lƣu hành đối với trang thiết bị y tế — Văn bản hợp nhất 01/VBHN-BYT

Điều 1. Phạm vi điều chỉnh Điều 2. Giải thích từ ngữ Điều 3. Nguyên tắc quản lý trang thiết bị y tế Điều 4. Loại, nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế Điều 5. Cơ sở thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế Điều 6. Điều kiện, hồ sơ, thủ tục cấp, điều chỉnh chứng chỉ hành nghề phân loại trang thiết bị y tế Điều 7. Điều kiện, hồ sơ, thủ tục công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế Điều 8. Tạm đình chỉ hoạt động phân loại Điều 9. Thu hồi Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế, chứng chỉ hành nghề phân loại trang thiết bị y tế và kết quả phân loại trang thiết bị y tế Điều 10. Xử lý đối với trang thiết bị y tế có sử dụng kết quả phân loại bị thu hồi Điều 11. Ƣu đãi đầu tƣ đối với hoạt động sản xuất trang thiết bị y tế Điều 12. Điều kiện về nhân sự của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế Điều 13. Điều kiện về quản lý chất lƣợng của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế 7 Điều 14. Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế Điều 15. Yêu cầu đối với hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế Điều 16. Thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế 11 Điều 17. Điều kiện lƣu hành đối với trang thiết bị y tế Điều 18. Điều kiện để công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc cấp giấy chứng nhận đăng ký lƣu hành đối với trang thiết bị y tế Điều 19. Trang thiết bị y tế đƣợc miễn công bố tiêu chuẩn áp dụng và miễn đăng ký lƣu hành Điều 20. Số lƣu hành của trang thiết bị y tế Điều 21. Điều kiện của tổ chức đƣợc đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lƣu hành trang thiết bị y tế Điều 22. Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng 14 Điều 23. Yêu cầu đối với hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng Điều 24. Thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng Điều 25. Các hình thức đăng ký lƣu hành 18 Điều 26. Hồ sơ đề nghị cấp mới số lƣu hành Điều 27. Hồ sơ cấp lại, gia hạn số lƣu hành Điều 28. Yêu cầu đối với hồ sơ đề nghị cấp mới, gia hạn số lƣu hành Điều 29. Tiếp nhận, thẩm định hồ sơ đăng ký lƣu hành trang thiết bị y tế Điều 30. Yêu cầu về hồ sơ quản lý trang thiết bị y tế sau bán hàng 32 Điều 31. Xử lý đối với trƣờng hợp trang thiết bị y tế có cảnh báo về nguy cơ tiềm ẩn đe dọa nghiêm trọng đến sức khỏe cộng đồng hoặc có thể dẫn đến tử vong cho ngƣời sử dụng 33 Điều 32. Xử lý đối với trƣờng hợp trang thiết bị y tế đã xảy ra sự cố có ảnh hƣởng đến sức khỏe ngƣời sử dụng 34 Điều 33. Các hình thức xử lý, khắc phục, thu hồi trang thiết bị y tế có lỗi 35 Điều 34. Xử lý đối với các trang thiết bị y tế khi chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc chủ sở hữu số lƣu hành trang thiết bị y tế không tiếp tục sản xuất hoặc bị phá sản, giải thể Điều 35. Các trƣờng hợp bị thu hồi số lƣu hành Điều 36. Thủ tục thu hồi số lƣu hành Điều 37. Điều kiện của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D 41 Điều 38. Hồ sơ, thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế 42 Điều 39. Mua bán trang thiết bị y tế mà không phải đáp ứng điều kiện và không phải thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán Điều 40. Nguyên tắc quản lý xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế Điều 41. Xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế Điều 42. Giấy phép xuất khẩu, nhập khẩu 45 Điều 43. Hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận lƣu hành tự do cho trang thiết bị y tế sản xuất trong nƣớc 46 Điều 44. Thẩm quyền, thủ tục cấp mới, cấp lại, thu hồi giấy chứng nhận lƣu hành tự do Điều 45. Quyền của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế Điều 46. Nghĩa vụ của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế Điều 47. Điều kiện thực hiện dịch vụ tƣ vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế Điều 48. Hồ sơ, thủ tục công bố đủ điều kiện tƣ vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế Điều 49. Nguyên tắc kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế Điều 50. Điều kiện kinh doanh dịch vụ kiểm định trang thiết bị y tế Điều 51. Miễn kiểm định lần đầu trƣớc khi đƣa vào sử dụng đối với trang thiết bị y tế Điều 52. Xử lý trang thiết bị y tế không đạt yêu cầu kiểm định Điều 53. Thông tin về trang thiết bị y tế Điều 54. Nhãn trang thiết bị y tế Điều 55. Nguyên tắc quản lý, sử dụng trang thiết bị y tế Điều 56. Quản lý, sử dụng trang thiết bị y tế trong các cơ sở y tế của Nhà nƣớc 50 Điều 57. Quyền và trách nhiệm của cơ sở y tế trong việc quản lý, sử dụng trang thiết bị y tế Điều 58. Các trƣờng hợp công bố, đăng ký, đề nghị cấp phép trực tuyến Điều 59. Yêu cầu đối với hồ sơ công bố, đăng ký, đề nghị cấp phép trực tuyến Điều 60. Thủ tục công bố trực tuyến Điều 61. Lƣu trữ hồ sơ đăng ký trực tuyến Điều 62. Trách nhiệm của Bộ Y tế Điều 63. Trách nhiệm của Bộ Khoa học và Công nghệ Điều 64. Trách nhiệm của Bộ Tài chính Điều 65. Trách nhiệm của Ủy ban nhân dân tỉnh Điều 66. Trách nhiệm của tổ chức, cá nhân kinh doanh trang thiết bị y tế Điều 67. Hiệu lực thi hành Điều 68. Điều khoản chuyển tiếp Điều 3. Trách nhiệm tổ chức thực hiện Điều 2. , Điều 3 của Nghị định số 03/2020/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2020 quy định như sau: Điều 3. Trách nhiệm thi hành Phụ lục I. MAU VAN BAN CONG BO DANG KY, DE NGHJ cAp PHEP, Phụ lục II. 90mau ban ke khai nhan su Phụ lục VII. MAUGIAy xAc NH~N DU DIED KI:f:NBAa HANH Phụ lục X. BAo cAo KET QuA KINH DOA~H TRANG THIET BI Y TE Phụ lục XII. 113ma.ubien ban lam vi$c

Không có điều nào khớp từ khoá.