Điều 12. Điều kiện về nhân sự của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế
1. Điều kiện của người phụ trách chuyên môn:
a)5 Có tr nh độ từ cao đ ng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc tr nh độ từ đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên. Đối với cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất, người phụ trách chuyên môn phải có tr nh độ đại học chuyên ngành trang thiết bị y tế, y, dược, hóa học hoặc sinh học;
b) Có thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật trang thiết bị y tế tại các cơ sở trang thiết bị y tế từ 24 tháng trở lên;
c) Làm việc toàn thời gian tại cơ sở sản xuất. Việc phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất phải được thể hiện bằng văn bản.
2.6 (được bãi bỏ).