Điều 8. Nguyên tắc, tiêu chí phân loại thuốc cổ truyền không kê đơn
1. Nguyên tắc phân loại thuốc cổ truyền không kê đơn:
a) Bảo đảm an toàn cho người sử dụng;
b) Bảo đảm việc tiếp cận thuốc cổ truyền kịp thời cho người dân;
c) Phù hợp với thực tế sử dụng, cung ứng thuốc cổ truyền của Việt Nam;
d) Hòa hợp với các nguyên tắc, quy định phân loại thuốc không kê đơn của các nước trong khu vực và trên thế giới.
2. Tiêu chí xác định thuốc cổ truyền không kê đơn:
Thuốc cổ truyền được phân loại là thuốc không kê đơn phải đáp ứng các tiêu chí sau:
a) Trong thành phần công thức không chứa dược liệu hoặc có chứa dược liệu thuộc Danh mục dược liệu độc do Bộ Y tế ban hành nhưng có kết quả không gây độc tính trong thử độc tính bán trường diễn;
b) Không có một trong các chỉ định sau:
- Hỗ trợ điều trị hoặc điều trị bệnh ung thư, khối u;
- Điều trị bệnh tim mạch, huyết áp;
- Điều trị bệnh về gan, mật hoặc tụy (trừ chỉ định bổ gan);
- Điều trị Parkinson;
- Điều trị virus;
- Điều trị nấm (trừ thuốc dùng ngoài);
- Điều trị lao;
- Điều trị sốt rét;
- Điều trị bệnh gút;
- Điều trị hen;
- Điều trị bệnh về nội tiết;
- Điều trị bệnh hoặc rối loạn về máu;
- Điều trị bệnh hoặc rối loạn về miễn dịch;
- Điều trị các bệnh về thận và sinh dục - tiết niệu (trừ chỉ định: bổ thận, tráng dương);
- Điều trị bệnh nhiễm khuẩn (trừ chỉ định dùng tại chỗ để điều trị nhiễm khuẩn ngoài da);
- Điều trị mất ngủ kinh niên, mạn tính;
- Điều trị bệnh về tâm lý - tâm thần;
- Điều trị tình trạng nghiện, hỗ trợ điều trị tình trạng nghiện (bao gồm cả hỗ trợ điều trị cắt cơn nghiện);
- Đình chỉ thai kỳ;
- Điều trị các bệnh dịch nguy hiểm, mới nổi theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.