Điều 12. Tiêu chí xác định thuốc cổ truyền phải thử lâm sàng giai đoạn 4 — Thông tư 29/2025/TT-BYT

Điều 1. Phạm vi điều chỉnh Điều 2. Giải thích từ ngữ Điều 3. Ngôn ngữ, hình thức trình bày trong hồ sơ, hình thức nộp hồ sơ, hình thức thẩm định hồ sơ Điều 4. Quy định về thời gian và số lần sửa đổi, bổ sung hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành Điều 5. Quy định chung về hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu Điều 6. Quy định về xác minh tính xác thực của tài liệu pháp lý trong hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành Điều 7. Hiệu lực, ký hiệu của giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu Điều 8. Nguyên tắc, tiêu chí phân loại thuốc cổ truyền không kê đơn Điều 9. Yêu cầu bảo mật dữ liệu đối với hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu Điều 10. Tiêu chí xác định trường hợp thuốc cổ truyền được miễn thử lâm sàng Điều 11. Tiêu chí xác định trường hợp miễn một số giai đoạn thử thuốc cổ truyền trên lâm sàng tại Việt Nam và tài liệu chứng minh phải nộp trong hồ sơ đăng ký Điều 12. Tiêu chí xác định thuốc cổ truyền phải thử lâm sàng giai đoạn 4 Điều 13. Tiêu chí xác định thuốc cổ truyền phải thử lâm sàng đầy đủ các giai đoạn Điều 14. Quy định về báo cáo theo dõi, đánh giá an toàn, hiệu quả Điều 15. Yêu cầu về dữ liệu lâm sàng để bảo đảm an toàn, hiệu quả đối với thuốc cổ truyền trong hồ sơ đăng ký lưu hành Điều 16. Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền Điều 17. Phần hồ sơ hành chính Điều 18. Phần hồ sơ kỹ thuật Điều 19. Hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền Điều 20. Hồ sơ đề nghị thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền Điều 21. Thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền Điều 22. Thủ tục gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền Điều 23. Thủ tục thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền Điều 24. Các trường hợp ưu tiên xem xét rút ngắn thời gian cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền Điều 25. Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền, dược liệu Điều 26. Phần hồ sơ hành chính Điều 27. Phần hồ sơ kỹ thuật Điều 28. Hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền, dược liệu Điều 29. Hồ sơ đề nghị thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền, dược liệu Điều 30. Thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền, dược liệu Điều 31. Thủ tục gia hạn giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền, dược liệu Điều 32. Thủ tục thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền, dược liệu Điều 33. Các trường hợp ưu tiên xem xét rút ngắn thời gian cấp giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền, dược liệu Điều 34. Hồ sơ thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu Điều 35. Thủ tục thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu Điều 36. Tổ chức, hoạt động của Hội đồng Điều 37. Tổ chức, hoạt động của đơn vị thẩm định, chuyên gia thẩm định hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu Điều 38. Hiệu lực thi hành Điều 39. Điều khoản chuyển tiếp Điều 40. Điều khoản tham chiếu Điều 41. Tổ chức thực hiện Điều 42. Trách nhiệm thi hành Phụ lục I. Các biểu mẫu đăng ký lưu hành Mẫu số 01. Trang bìa Mẫu số 02A. Đơn đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền Mẫu số 02B. Đơn đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền/dược liệu Mẫu số 03A. Đơn đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền Mẫu số 03B. Đơn đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền/dược liệu Mẫu số 04A. Đơn đề nghị thay đổi, bổ sung đối với giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền Mẫu số 04B. Đơn đề nghị thay đổi, bổ sung đối với giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền/dược liệu Mẫu số 05A. Báo cáo đánh giá cân bằng lợi ích - nguy cơ định kỳ Phụ lục. Báo cáo đánh giá cân bằng lợi ích - nguy cơ định kỳ tại việt nam Mẫu số 05B. Báo cáo biến cố bất lợi của thuốc 1 Mẫu số 05C. Báo cáo an toàn, hiệu quả của thuốc cổ truyền trong quá trình lưu hành Mẫu số 07. Quy trình sản xuất Mẫu số 08. Đơn đề nghị thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền/vị thuốc cổ truyền/dược liệu Phụ lục II. Các thay đổi lớn, thay đổi nhỏ áp dụng đối với thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu đã được cấp giấy đăng ký lưu hành Phụ lục III. Các dạng bào chế thông dụng trong sản xuất thuốc cổ truyền Phụ lục IV. Quy định cấu trúc số đăng ký thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu

Không có điều nào khớp từ khoá.