Điều 11. Tiêu chí xác định trường hợp miễn một số giai đoạn thử thuốc cổ truyền trên lâm sàng tại Việt Nam và tài liệu chứng minh phải nộp trong hồ sơ đăng ký
Tiêu chí xác định thuốc miễn thử lâm sàng giai đoạn 1 và giai đoạn 2, nhưng tiếp tục phải thử thuốc trên lâm sàng giai đoạn 3 tại Việt Nam khi đáp ứng một trong các tiêu chí sau đây:
1. Bài thuốc có nguồn gốc từ một trong các bài thuốc quy định tại khoản 1 Điều 10 và điểm a khoản 3 Điều 15 Thông tư này có gia giảm về thành phần, hàm lượng, tài liệu chứng minh phải nộp trong hồ sơ đăng ký bao gồm:
a) Tài liệu chứng minh xuất xứ của bài thuốc theo quy định tại khoản 1 Điều 10 và điểm a khoản 3 Điều 15 Thông tư này;
b) Tài liệu, dữ liệu chứng minh hoặc phân tích, biện giải việc gia giảm phù hợp với bệnh hoặc chứng bệnh theo lý luận của y học cổ truyền;
c) Kết quả thử độc tính bán trường diễn trong trường hợp bài thuốc có thêm thành phần dược liệu thuộc danh mục dược liệu độc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.
2. Các thuốc thuộc trường hợp được miễn thử lâm sàng theo quy định tại Điều 10 và khoản 3 Điều 15 Thông tư này nhưng có bổ sung chỉ định trên cơ sở tác dụng chính của bài thuốc mà không thay đổi thành phần, hàm lượng, dạng bào chế, tài liệu chứng minh phải nộp trong hồ sơ đăng ký bao gồm:
a) Tài liệu về công thức thuốc xuất xứ theo quy định tại Điều 10 và khoản 3 Điều 15 Thông tư này;
b) Kết quả nghiên cứu tác dụng dược lý có chỉ định bổ sung.
3. Các thuốc đã sử dụng điều trị tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh y học cổ truyền cấp cơ bản trở lên: có đường dùng, liều dùng, quy trình, dạng bào chế cố định; có tác dụng, chỉ định thể hiện rõ được thể bệnh y học cổ truyền, đã được thử độc tính bán trường diễn và tác dụng dược lý để bảo đảm an toàn, hiệu quả và được Hội đồng thuốc và điều trị của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thông qua, tài liệu chứng minh phải nộp trong hồ sơ đăng ký bao gồm:
a) Tài liệu có đầy đủ thông tin về thành phần, hàm lượng, đường dùng, liều dùng, quy trình bào chế; có tác dụng, chỉ định thể hiện rõ được thể bệnh y học cổ truyền đảm bảo an toàn, hiệu quả;
b) Kết quả nghiệm thu của Hội đồng thuốc và điều trị của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
4. Thuốc cổ truyền chỉ thay đổi dạng bào chế nhưng không thay đổi thành phần, hàm lượng, đường dùng, chỉ định so với thuốc quy định tại khoản 2 Điều 10, tài liệu chứng minh phải nộp trong hồ sơ đăng ký bao gồm: Bản sao tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc cổ truyền đang lưu hành, trừ trường hợp đã có cơ sở dữ liệu trên Trang Thông tin điện tử hoặc dịch vụ công của Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền hoặc Cục Quản lý Dược).