Điều 22. Điều khoản chuyển tiếp
1. Đối với hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc hồ sơ đăng ký đánh giá định kỳ đáp ứng GMP đã được nộp về Cơ quan tiếp nhận trước ngày Thông tư này có hiệu lực, Cơ quan tiếp nhận tiếp tục tiến hành đánh giá cơ sở sản xuất theo quy định tại Thông tư 35/2018/TT-BYT quy định về Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc hoặc theo quy định tại Thông tư này nếu cơ sở sản xuất đề nghị.
2. Đối với cơ sở sản xuất đang sản xuất thuốc hóa dược kê đơn khi thay đổi phạm vi hoạt động chỉ sản xuất thuốc hóa dược không kê đơn phải:
a) Thực hiện thủ tục điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo quy định tại khoản 1 Điều 20 của Nghị định số 163/2025/NĐ-CP;
b) Ngừng sản xuất đối với các thuốc hóa dược kê đơn kể từ ngày được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh theo quy định tại điểm a khoản này; đồng thời thực hiện các thủ tục pháp lý rút Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với thuốc kê đơn.