Điều 19. Trách nhiệm và quyền hạn của thành viên đoàn đánh giá thực tế, chuyên gia đánh giá hồ sơ
1. Trách nhiệm của Đoàn đánh giá:
a) Đánh giá toàn bộ hoạt động của cơ sở sản xuất theo nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP tương ứng quy định tại Điều 3 của Thông tư này, phiên bản cập nhật nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP và các văn bản quy phạm pháp luật, quy định chuyên môn có liên quan; ghi nhận cụ thể nội dung đánh giá, tồn tại phát hiện được, lập biên bản thẩm định đối với đánh giá hồ sơ và lập biên bản đánh giá/báo cáo đánh giá đối với đánh giá thực tế; các ý kiến thẩm định, đánh giá phải bảo đảm căn cứ pháp lý, cơ sở khoa học và phải được thể hiện trong biên bản thẩm định đối với đánh giá hồ sơ và báo cáo đánh giá đối với đánh giá thực tế;
b) Báo cáo kết quả đánh giá hoặc giải trình về báo cáo kết quả đánh giá GMP trong trường hợp cơ sở sản xuất có ý kiến không thống nhất với nội dung Báo cáo đánh giá GMP;
c) Chịu trách nhiệm trước Cơ quan tiếp nhận về các nội dung đánh giá. Bảo mật toàn bộ thông tin liên quan về nội dung đánh giá và toàn bộ thông tin liên quan đến hoạt động sản xuất, kiểm tra chất lượng, bảo quản, phân phối thuốc (các quy trình sản xuất, kiểm nghiệm, vệ sinh, các bí mật công nghệ...), trừ trường hợp có sự đồng ý của cơ sở sản xuất hoặc theo yêu cầu của cơ quan Nhà nước có thẩm quyền để phục vụ công tác thanh tra, điều tra.
2. Quyền hạn của Đoàn đánh giá:
a) Kiểm tra toàn bộ khu vực, nhà xưởng thuộc cơ sở sản xuất, và có quyền đề nghị kiểm tra khu vực khác có liên quan đến hoạt động sản xuất, bảo quản, kiểm nghiệm thuốc và nguyên liệu làm thuốc. Riêng đối với sản xuất vị thuốc cổ truyền thì kiểm tra thêm các quy trình chế biến, sản xuất vị thuốc cổ truyền của cơ sở dự kiến sản xuất;
b) Yêu cầu cung cấp hồ sơ tài liệu liên quan đến hoạt động quản lý chất lượng, sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
c) Thực hiện việc thu thập hồ sơ tài liệu, bằng chứng chứng minh (sao chụp tài liệu, chụp ảnh, quay video...) về tồn tại phát hiện trong quá trình đánh giá;
d) Lấy mẫu thuốc, bán thành phẩm, dược liệu và nguyên liệu làm thuốc để gửi kiểm tra chất lượng theo quy định pháp luật;
đ) Lập biên bản, yêu cầu cơ sở sản xuất tạm dừng hoạt động một, một số hoặc toàn bộ hoạt động sản xuất liên quan đến vi phạm. Nếu trong quá trình đánh giá, Đoàn đánh giá phát hiện cơ sở sản xuất có vi phạm ảnh hưởng nghiêm trọng tới chất lượng một hoặc nhiều sản phẩm thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải báo cáo người có thẩm quyền xử lý theo quy định của pháp luật.
3. Trách nhiệm của chuyên gia đánh giá hồ sơ:
a) Đánh giá, rà soát việc đáp ứng GMP của cơ sở sản xuất thuốc theo hình thức rà soát, đánh giá hồ sơ để công bố Danh sách cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại nước ngoài đáp ứng GMP khi đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam; lập biên bản thẩm định đối với đánh giá hồ sơ và ghi các nhận xét tương ứng với từng đề mục trên Biên bản thẩm định và đưa ra ý kiến đối với hồ sơ được thẩm định, các ý kiến thẩm định, đánh giá phải bảo đảm căn cứ pháp lý, cơ sở khoa học và phải đảm bảo tính đầy đủ, chính xác, đáp ứng các quy định tại văn bản quy phạm pháp luật về thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc, các công văn hướng dẫn, các hướng dẫn kỹ thuật và tài liệu chuyên ngành liên quan đến sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
b) Chịu trách nhiệm trước Cơ quan tiếp nhận về các nội dung đánh giá. Bảo mật toàn bộ thông tin liên quan về nội dung đánh giá và toàn bộ thông tin liên quan đến hoạt động sản xuất, kiểm tra chất lượng, bảo quản, phân phối thuốc (các quy trình sản xuất, kiểm nghiệm, vệ sinh, các bí mật công nghệ...), trừ trường hợp có sự đồng ý của cơ sở sản xuất hoặc theo yêu cầu của cơ quan Nhà nước có thẩm quyền để phục vụ công tác thanh tra, điều tra.
4. Quyền hạn của chuyên gia đánh giá hồ sơ:
a) Được cung cấp đầy đủ các văn bản quy phạm pháp luật, công văn hướng dẫn, liên quan đến thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc để phục vụ cho việc đánh giá;
b) Được yêu cầu cung cấp bổ sung các hồ sơ theo quy định của pháp luật để phục vụ cho việc đánh giá;
c) Được đề xuất ý kiến đề nghị đánh giá thực tế tại cơ sở sản xuất đối với hồ sơ đề nghị đánh giá đáp ứng GMP của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại nước ngoài theo quy định tại điểm c khoản 1 Điều 95 của Nghị định số 163/2025/NĐ-CP.