Điều 4. Tiêu chí đưa thuốc cổ truyền vào danh mục
Thuốc cổ truyền được đưa vào danh mục khi đáp ứng đủ các tiêu chí sau đây:
1. Thuốc không thuộc trường hợp quy định tại Điều 7 Thông tư này.
2. Được cấp số đăng ký lưu hành hoặc giấy phép nhập khẩu tại Việt Nam còn hiệu lực.
3. Có tài liệu chứng minh an toàn, hiệu quả điều trị dựa trên một trong các tài liệu theo thứ tự ưu tiên quy định tại khoản 3 Điều 3 Thông tư này, trừ trường hợp thuốc có thành phần công thức xuất xứ từ một trong các trường hợp sau đây:
a) Bài thuốc được miễn thử lâm sàng do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành;
b) Bài thuốc của Hải Thượng Lãn Ông, Tuệ Tĩnh do Nhà xuất bản y học phát hành;
c) Bài thuốc có trong chuyên luận Dược điển Việt Nam hoặc dược điển của các nước trên thế giới phiên bản mới nhất;
d) Bài thuốc gia truyền đã được cấp giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền theo quy định của pháp luật.
4. Có báo cáo phân tích chi phí hoặc báo cáo đánh giá tác động ngân sách tại Việt Nam.