Điều 3. Tiêu chí đưa thuốc dược liệu, thuốc có kết hợp dược chất với các dược liệu vào danh mục
Thuốc dược liệu, thuốc có kết hợp dược chất với các dược liệu được xem xét đưa vào danh mục khi đáp ứng đủ các tiêu chí sau đây:
1. Thuốc không thuộc trường hợp quy định tại Điều 7 Thông tư này.
2. Được cấp số đăng ký lưu hành hoặc giấy phép nhập khẩu tại Việt Nam còn hiệu lực.
3. Có tài liệu chứng minh an toàn, hiệu quả điều trị dựa trên một trong các tài liệu theo thứ tự ưu tiên sau đây:
a) Hướng dẫn chẩn đoán và điều trị bệnh theo y học cổ truyền, kết hợp y học cổ truyền với y học hiện đại của Bộ Y tế;
b) Báo cáo đánh giá tính an toàn, hiệu quả của nhiệm vụ khoa học và công nghệ đã được nghiệm thu bởi hội đồng cấp nhà nước, cấp bộ, cấp tỉnh hoặc tương đương theo quy định của pháp luật về khoa học công nghệ;
c) Các nghiên cứu đánh giá về tính an toàn, hiệu quả của thuốc được công bố trên các tạp chí thuộc danh mục Web of Science/Scopus hoặc danh mục tạp chí trong nước có tính điểm hằng năm theo phê duyệt của hội đồng giáo sư nhà nước.
4. Có báo cáo phân tích chi phí hoặc báo cáo đánh giá tác động ngân sách tại Việt Nam.