Điều 3. Giải thích từ ngữ
Trong Thông tư này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:
1. Bán thành phẩm dược liệu là sản phẩm từ dược liệu đã qua một, một số hoặc tất cả các công đoạn chế biến, sản xuất, trừ công đoạn đóng gói cuối cùng.
2. Cổ phương (phương thuốc cổ) là các bài thuốc được ghi trong sách về y học cổ truyền hoặc bài thuốc được ghi trong Dược điển các nước do Bộ Y tế tập hợp, ban hành trong Danh mục bài thuốc cổ phương.
3. Cổ phương gia giảm là thuốc cổ phương có tăng hoặc giảm về số vị thuốc, hàm lượng của từng vị thuốc để làm tăng hiệu quả điều trị, giảm độc tính của bài thuốc phù hợp với bệnh hoặc chứng bệnh theo lý luận của y học cổ truyền.
4. Cơ sở đăng ký là cơ sở đứng tên nộp đơn đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu.
5. Thể bệnh y học cổ truyền là tình trạng bệnh của người bệnh được chẩn đoán, xác định theo y lý của y học cổ truyền.
6. Thay đổi lớn là những thay đổi có ảnh hưởng rõ rệt, trực tiếp đến chất lượng, an toàn và hiệu quả của thuốc cổ truyền, dược liệu được quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này.
7. Thay đổi nhỏ là những thay đổi không ảnh hưởng hoặc ảnh hưởng rất ít đến hiệu quả, chất lượng và an toàn của thuốc cổ truyền, dược liệu được quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này.
8. Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm - Certificate of Pharmaceutical Product (viết tắt là CPP) là giấy chứng nhận được cấp theo Hệ thống chứng nhận chất lượng các sản phẩm dược phẩm lưu hành trong thương mại quốc tế của Tổ chức Y tế thế giới (WHO)