Điều 13. Yêu cầu về báo cáo theo dõi, đánh giá an toàn, hiệu quả trong quá trình lưu hành thuốc cổ truyền — Thông tư 21/2018/TT-BYT

Điều 1. Phạm vi điều chỉnh Điều 2. Đối tượng áp dụng Điều 3. Giải thích từ ngữ Điều 4. Ngôn ngữ, hình thức, tính pháp lý của hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, dược liệu. Điều 5. Lệ phí đăng ký thuốc cổ truyền, dược liệu Điều 6. Sáng chế và bảo mật liên quan đến thuốc cổ truyền đăng ký Điều 7. Tiêu chí xác định thuốc cổ truyền được miễn thử lâm sàng tại Việt Nam Điều 8. Tiêu chí xác định trường hợp miễn một số giai đoạn thử thuốc cổ truyền trên lâm sàng tại Việt Nam Điều 9. Tiêu chí xác định thuốc cổ truyền phải thử lâm sàng giai đoạn 4 tại Việt Nam Điều 10. Tiêu chí để xác định thuốc cổ truyền phải thử đầy đủ các giai đoạn Điều 11. Tài liệu chứng minh thuốc cổ truyền đáp ứng tiêu chí miễn thử lâm sàng hoặc miễn một số giai đoạn thử lâm sàng Điều 12. Các trường hợp thuốc cổ truyền phải tiếp tục theo dõi an toàn, hiệu quả sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành Điều 13. Yêu cầu về báo cáo theo dõi, đánh giá an toàn, hiệu quả trong quá trình lưu hành thuốc cổ truyền Điều 14. Yêu cầu về dữ liệu lâm sàng để bảo đảm an toàn, hiệu quả đối với thuốc cổ truyền trong hồ sơ đăng ký lưu hành Điều 15. Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền Điều 16. Phần hồ sơ hành chính Điều 17. Phần hồ sơ kỹ thuật Điều 18. Hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền Điều 19. Hồ sơ đề nghị thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền Điều 20. Thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền Điều 21. Thủ tục gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền Điều 22. Thủ tục thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền Điều 23. Các trường hợp ưu tiên xem xét rút ngắn thời gian cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền Điều 24. Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành dược liệu Điều 25. Phần hồ sơ hành chính Điều 26. Phần hồ sơ kỹ thuật Điều 27. Hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành dược liệu Điều 28. Hồ sơ đề nghị thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành dược liệu Điều 29. Thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành dược liệu Điều 30. Thủ tục gia hạn giấy đăng ký lưu hành dược liệu Điều 31. Thủ tục thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành dược liệu Điều 32. Các trường hợp ưu tiên xem xét rút ngắn thời gian cấp giấy đăng ký lưu hành dược liệu Điều 33. Hồ sơ thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu Điều 34. Thủ tục thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu Điều 35. Quy định về việc ngừng nhận hồ sơ cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu Điều 36. Tổ chức, hoạt động của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu Điều 37. Tổ chức, hoạt động của Chuyên gia tham gia thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc cổ truyền, dược liệu Điều 38. Hiệu lực thi hành Điều 39. Điều khoản chuyển tiếp Điều 40. Điều khoản tham chiếu Điều 41. Tổ chức thực hiện Điều 42. Trách nhiệm thi hành Phụ lục I. Các biểu mẫu đăng ký lưu hành Mẫu số 01. TRANG BÌA Mẫu số 02. PHIẾU TIẾP NHẬN Mẫu số 03. ĐƠN ĐỀ NGHỊ CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ Mẫu số 03A. ĐƠN ĐỀ NGHỊ CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ THUỐC CỔ TRUYỀN (KHÔNG BAO GỒM VỊ THUỐC CỔ TRUYỀN Mẫu số 03B. ĐƠN ĐỀ NGHỊ CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ VỊ THUỐC CỔ TRUYỀN Mẫu số 03C. ĐƠN ĐỀ NGHỊ CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ DƯỢC LIỆU Mẫu số 04. ĐƠN ĐỀ NGHỊ GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ THUỐC CỔ TRUYỀN Mẫu số 04A. ĐƠN ĐỀ NGHỊ GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ THUỐC CỔ TRUYỀN (KHÔNG BAO GỒM VỊ THUỐC CỔ TRUYỀN Mẫu số 04B. ĐƠN ĐỀ NGHỊ GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ VỊ THUỐC CỔ TRUYỀN Mẫu số 04C. ĐƠN ĐỀ NGHỊ GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ DƯỢC LIỆU Mẫu số 05. ĐƠN ĐỀ NGHỊ THAY ĐỔI, BỔ SUNG ĐỐI VỚI HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC CỔ TRUYỀN Mẫu số 05A. ĐƠN ĐỀ NGHỊ THAY ĐỔI, BỔ SUNG ĐỐI VỚI HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC CỔ TRUYỀN (KHÔNG BAO GỒM VỊ THUỐC CỔ TRUYỀN Mẫu số 05B. ĐƠN ĐỀ NGHỊ THAY ĐỔI, BỔ SUNG ĐỐI VỚI HỒ SƠ ĐĂNG KÝ VỊ THUỐC CỔ TRUYỀN Mẫu số 05C. ĐƠN ĐỀ NGHỊ THAY ĐỔI, BỔ SUNG ĐỐI VỚI HỒ SƠ ĐĂNG KÝ DƯỢC LIỆU Mẫu số 06. TÓM TẮT VỀ SẢN PHẨM ĐỀ NGHỊ CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH Mẫu số 06A. Tóm tắt sản phẩm đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành đối với thuốc cổ truyền Mẫu số 06B. Tóm tắt sản phẩm đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành đối với vị thuốc cổ truyền Mẫu số 06C. Tóm tắt sản phẩm đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành đối với dược liệu Mẫu số 07. TÓM TẮT VỀ SẢN PHẨM ĐỀ NGHỊ GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH Mẫu số 07A. Tóm tắt sản phẩm đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành đối với thuốc cổ truyền (không bao gồm vị thuốc cổ truyền Mẫu số 07B. Tóm tắt sản phẩm đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành đối với vị thuốc cổ truyền Mẫu số 07C. Tóm tắt sản phẩm đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành đối với dược liệu Mẫu số 08. BÁO CÁO AN TOÀN, HIỆU QUẢ CỦA THUỐC CỔ TRUYỀN/DƯỢC LIỆU ĐỘC Mẫu số 08A. Báo cáo an toàn, hiệu quả của thuốc cổ truyền/dược liệu độc của cơ sở đăng ký Mẫu số 08B. Báo cáo tình hình sử dụng thuốc cổ truyền/dược liệu độc Mẫu số 09. THƯ ỦY QUYỀN Mẫu số 09A Mẫu số 09B Mẫu số 09C Mẫu số 10. BÁO CÁO QUÁ TRÌNH LƯU HÀNH THUỐC CỔ TRUYỀN/DƯỢC LIỆU Mẫu số 11. ĐƠN ĐỀ NGHỊ THU HỒI GIẤY ĐĂNG KÝ Phụ lục II. Các trường hợp thay đổi, bổ sung hồ sơ đăng ký lưu hành thực hiện ngay sau ngày cơ quan tiếp nhận cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ Phụ lục II. Các trường hợp thay đổi, bổ sung hồ sơ đăng ký lưu hành phải có văn bản chấp nhận của cơ quan tiếp nhận hồ sơ

Không có điều nào khớp từ khoá.